Integration von Plasma-Metagenomik und Wirtsreaktion zur präzisen Diagnose von infizierter Pankreasnekrose in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie bei akuter nekrotisierender Pankreatitis (PROMOTE)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Integration von Plasma-Metagenomik und Wirtsantwort für eine präzise Diagnose infizierter Pankreasnekrosen in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie bei akuter nekrotisierender Pankreatitis
Diese Studie wird durchgeführt, um eine schnellere und genauere Methode zu finden, um festzustellen, ob die Nekrose bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) infiziert geworden ist.
In Abwesenheit einer mikrobiologischen Bestätigung müssen Kliniker oft eine empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine Pankreasinfektion einleiten – eine Praxis, die von aktuellen Leitlinien unterstützt wird, aber zur antimikrobiellen Resistenz beitragen kann.
In dieser Studie kombinieren wir die metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS), die die Genauigkeit der Diagnose von infizierter Pankreasnekrose (IPN) verbessern könnte, und die Analyse der transkriptionellen Wirtsantwort, die infektiöse und nicht-infektiöse Entzündungssyndrome unterscheiden könnte.
In einer prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie werden von November 2025 bis Dezember 2026 an vier Tertiärkrankenhäusern 200 konsekutive Patienten ≥ 14 Jahre mit ANP eingeschlossen.
Bei Validierung könnte dieser Einzelblutansatz eine frühzeitige, pathogen-gerichtete Therapie ermöglichen, unnötige Antibiotika reduzieren und den chirurgischen Zeitpunkt bei ANP beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis aus dem Xiangya Hospital der Central South University, dem Affiliated Hospital der Guizhou Medical University, dem Liuzhou People's Hospital und dem Hunan University of Medicine General Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte akute nekrotisierende Pankreatitis (Revised Atlanta 2012) innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn
- Alter ≥14 Jahre
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Invasive Eingriffe einschließlich perkutaner Katheterdrainage (PCD) und chirurgischer Nekrosektomie wurden bereits vor der Aufnahme durchgeführt.
- Bestätigte Infektion außerhalb der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Lungeninfektion, Harnwegsinfektion.
- Schwangerschaft.
- Akute rezidivierende Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
definitive IPN-Gruppe
Eine positive Kultur von pankreatischem oder peripankreatischem nekrotischem Gewebe, das aus dem ersten Drainageverfahren oder der Operation gewonnen wurde, oder das Vorhandensein von Gas in der Flüssigkeitsansammlung im kontrastmittelverstärkten CT.
|
|
definierte SPN-Gruppe
Die gleiche Probe blieb nach Standardkultur auf aerobe, anaerobe und Pilze steril.
|
|
Verdachtsgruppe auf IPN
(i) Infektiöse Manifestationen traten während des Krankenhausaufenthalts auf, konnten jedoch mit Antibiotika allein geheilt werden, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich war. (ii) Infektiöse Manifestationen traten im Krankheitsverlauf auf, und es wurden definitive Indikationen für einen chirurgischen Eingriff festgestellt; dennoch wurde während des Krankenhausaufenthalts kein chirurgischer Eingriff durchgeführt, was auf Faktoren wie den Tod des Patienten zurückzuführen war. (iii) Während des Krankheitsverlaufs traten keine infektiösen Anzeichen auf, aber der Patient verstarb an massiver Blutung oder multiplem Organversagen, bevor ein invasiver Eingriff durchgeführt werden konnte.
|
|
klinische sterile Pankreasnekrose(SPN)-Gruppe
Klinisch stabil während des Krankenhausaufenthalts ohne Anzeichen für eine Intervention, und die verblindeten Gutachter fanden nach eingehender Aktenprüfung keine objektiven Hinweise auf eine Pankreasinfektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit des integrierten mNGS- und Host-Transkriptionsmodells zur Identifizierung von IPN.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025040636
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infizierte Pankreasnekrose
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien