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Integração da Metagenómica do Plasma e da Resposta do Hospedeiro para o Diagnóstico Preciso da Necrose Pancreática Infectada numa Coorte Multicêntrica Prospectiva de Pancreatite Necrotizante Aguda (PROMOTE)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Integração da Metagenómica do Plasma e da Resposta do Hospedeiro para um Diagnóstico Preciso de Necrose Pancreática Infetada numa Coorte Multicêntrica Prospetiva de Pancreatite Necrotizante Aguda

Este estudo está a ser realizado para encontrar uma forma mais rápida e precisa de determinar se a necrose em doentes com pancreatite necrosante aguda (PNA) se tornou infetada. Na ausência de confirmação microbiológica, os clínicos têm frequentemente de iniciar terapêutica antibiótica empírica para suspeita de infeção pancreática - uma prática apoiada pelas diretrizes atuais, mas que pode contribuir para a resistência antimicrobiana. Neste estudo, iremos combinar a sequenciação de nova geração metagenómica (mNGS), que pode melhorar a precisão do diagnóstico de necrose pancreática infetada (NPI), e a análise da resposta transcricional do hospedeiro, que pode discriminar síndromes inflamatórias infeciosas e não infeciosas. Num estudo prospetivo, multicêntrico e de coorte, 200 doentes consecutivos com idade ≥ 14 anos com PNA serão recrutados em quatro hospitais terciários de novembro de 2025 a dezembro de 2026. Se validada, esta abordagem com uma única amostra de sangue poderá permitir uma terapêutica precoce dirigida ao patogénio, reduzir a utilização desnecessária de antibióticos e acelerar o momento cirúrgico na PNA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pancreatite necrosante aguda do Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guizhou, Hospital do Povo de Liuzhou, Hospital Geral da Universidade de Medicina de Hunan.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pancreatite necrotizante aguda confirmada (Atlanta Revisada 2012) dentro de 48 horas do início dos sintomas
  2. Idade ≥14 anos
  3. Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Intervenções invasivas, incluindo drenagem por cateter percutâneo (PCD) e necrosectomia cirúrgica, já foram realizadas antes da admissão.
  2. Infeção confirmada fora do pâncreas, incluindo infeção pulmonar, infeção do trato urinário.
  3. Gravidez.
  4. Pancreatite aguda recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo definitivo de IPN
Uma cultura positiva de tecido necrótico pancreático ou peripancreático obtida do primeiro procedimento de drenagem ou operação, ou a presença de gás na coleção de líquido na TC com contraste.
grupo SPN definido
A mesma amostra permaneceu estéril após cultura padrão aeróbica, anaeróbica e fúngica.
grupo com suspeita de IPN
(i) Manifestações infecciosas ocorreram durante a hospitalização, mas tais manifestações poderiam ser curadas apenas com antibióticos sem necessidade de qualquer intervenção cirúrgica; (ii) Manifestações infecciosas surgiram durante o curso da doença, e indicações definitivas para intervenção cirúrgica foram identificadas; no entanto, a intervenção cirúrgica não foi realizada durante a hospitalização, o que foi atribuído a fatores incluindo o falecimento do paciente; (iii) Nenhum sinal infeccioso surgiu durante o curso da doença, mas o paciente faleceu devido a hemorragia maciça ou falência múltipla de órgãos antes que qualquer procedimento invasivo pudesse ser realizado.
grupo de necrose pancreática estéril clínica (SPN)
Clinicamente estável durante a hospitalização sem intervenção indicada e os revisores cegos, após uma revisão exaustiva do prontuário, não identificaram nenhuma evidência objetiva de infeção pancreática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica do modelo integrado de mNGS e transcrição do hospedeiro para identificação de IPN.
Prazo: até ao final do estudo, em média 2 meses
até ao final do estudo, em média 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
LiuZhou People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025040636

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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