Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para el Diagnóstico Preciso de Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda (PROMOTE)
Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para un Diagnóstico Preciso de la Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda necrotizante confirmada (Atlanta revisada 2012) dentro de las 48 h del inicio de los síntomas
- Edad ≥14 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ya se han realizado intervenciones invasivas, incluido el drenaje percutáneo con catéter (PCD) y la necrosectomía quirúrgica, antes del ingreso.
- Infección confirmada fuera del páncreas, incluida infección pulmonar, infección del tracto urinario.
- Embarazo.
- Pancreatitis aguda recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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grupo de IPN definitivo
Un cultivo positivo de tejido necrótico pancreático o peripancreático obtenido del primer procedimiento de drenaje o de la operación, o la presencia de gas en la colección de líquido en la tomografía computarizada con contraste.
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grupo SPN definitivo
La misma muestra permaneció estéril después del cultivo estándar aeróbico, anaeróbico y fúngico.
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grupo de IPN sospechoso
(i) Las manifestaciones infecciosas ocurrieron durante la hospitalización, pero dichas manifestaciones podrían curarse solo con antibióticos sin necesidad de ninguna intervención quirúrgica (ii) Las manifestaciones infecciosas surgieron durante el curso de la enfermedad, y se identificaron indicaciones definitivas para la intervención quirúrgica; sin embargo, la intervención quirúrgica no se realizó durante la hospitalización, lo que se atribuyó a factores como el fallecimiento del paciente; (iii) No surgieron signos infecciosos durante el curso de la enfermedad, pero el paciente falleció por hemorragia masiva o fallo multiorgánico antes de que se pudiera realizar cualquier procedimiento invasivo.
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grupo de necrosis pancreática estéril clínica (SPN)
Clínicamente estable durante la hospitalización sin indicación de intervención y los revisores cegados, tras una revisión exhaustiva de la historia clínica, no identificaron evidencia objetiva de infección pancreática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del modelo integrado de mNGS y transcripción del huésped para la identificación de IPN.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2025040636
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