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Pulsfeldablation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern nach linksatrialem Vorhofohrverschluss (PFA after LAAO)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulsfeldablation von nicht-valvulärem Vorhofflimmern nach linksatrialem Vorhofohrverschluss: Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) nach dem Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten. Die Studie schließt Patienten ein, bei denen ein erfolgreicher LAAO durchgeführt wurde und die symptomatisches AF aufweisen, das gegenüber Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika refraktär ist oder nicht vertragen wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von PFA bei der Verhinderung von AF-Rezidiven und ihrer Sicherheit, einschließlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, um Ergebnisse wie das Wiederauftreten von AF, Komplikationen und gerätebezogene Probleme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) unterzogen haben. LAAO ist eine wirksame Strategie zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit AF, und PFA ist eine neuartige nicht-thermische Ablationstechnik, die Vorteile gegenüber der herkömmlichen Radiofrequenzablation bieten könnte, insbesondere durch die Minimierung von Kollateralschäden an umliegenden Strukturen.

Die Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren einschließen, die symptomatisches AF haben, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant ist und zuvor einem LAAO unterzogen wurden. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer nach dem LAAO eine PFA erhält.

Das Verfahren beinhaltet die Anwendung von PFA zur Ablation des linken Vorhofs und zur Erzielung einer elektrischen Isolation der Lungenvenen, geleitet durch Fluoroskopie und intrakardiale Echokardiographie. Der primäre Endpunkt ist das Fehlen jeglicher Vorhofarrhythmie (AF oder Vorhofflattern) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet mittels EKG und Holter-Monitoring. Sekundäre Endpunkte umfassen den akuten prozeduralen Erfolg (d.h. das Erreichen der Lungenvenenisolation) sowie die Bewertung von Komplikationen wie Phrenikusnervverletzungen, gerätebezogenen Problemen und anderen unerwünschten Ereignissen.

Die Studie wird die Patienten nach dem Eingriff engmaschig überwachen: nach 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, wobei klinische Ergebnisse wie das Wiederauftreten von AF, gerätebezogene Komplikationen sowie Veränderungen in der Position oder Undichtigkeit des Verschlussgeräts des linken Herzohrs bewertet werden. Daten aus den Basisuntersuchungen, einschließlich Echokardiographie, CT und Blutuntersuchungen, werden gesammelt und für vergleichende Analysen während der gesamten Studie verwendet.

Es wird erwartet, dass diese Forschung wertvolle Erkenntnisse über die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von LAAO mit PFA bei der Behandlung von nicht-valvulärem AF liefert, was möglicherweise einer großen Patientengruppe zugutekommt, die nur begrenzte Behandlungsoptionen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählte Population besteht aus erwachsenen Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Vorhofflimmern, die einen Verschluss des linken Herzohrs durchgeführt haben und aufgrund unwirksamer medikamentöser Behandlung eine gepulste Feldablation erhalten sollen.
Zusätzlich dürfen sie keine chirurgischen Kontraindikationen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Dokumentiertes symptomatisches Vorhofflimmern;
  3. Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikum;
  4. Vollständiges Verständnis des Behandlungsprotokolls, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft, die erforderlichen Untersuchungen, Eingriffe und Nachbeobachtungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine linke Vorhofoperation durchgeführt haben;
  2. Linker Vorhofthrombus;
  3. Patienten mit Lungenagenesie;
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss keine wirksame Verhütung anwenden können;
  5. Linker Vorhof anteroposteriorer Durchmesser ≥ 55 mm;
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%;
  7. Patienten, die zuvor einen Vorhofseptumdefektverschluss oder eine Entfernung eines Vorhofmyxoms durchgeführt haben;
  8. Patienten mit aktiven implantierten Geräten (z.B. Schrittmacher, ICD);
  9. Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III-IV;
  10. Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall oder TIA) innerhalb der letzten 6 Monate;
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikelchirurgie) erlebt haben;
  12. Patienten mit akuten oder schweren systemischen Infektionen;
  13. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Malignomen oder Endstadium-Erkrankungen, die die Behandlung, Bewertung oder Compliance der Studie beeinflussen können (nach Einschätzung des Prüfarztes);
  14. Patienten mit signifikanter Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand oder schweren hämatologischen Störungen;
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Einschluss an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
  16. Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFA nach LAAO-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe haben zuvor einen Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) durchgeführt und sind für eine gepulste Feldablation (PFA) vorgesehen. Die Studie wird während ihres Behandlungsprozesses nur umfassende Daten sammeln, ohne zusätzliche Eingriffe vorzunehmen.
Verfahren: Pulsfeldablation
Pulsed Field Ablation ist eine chirurgische Technik zur Vorhofflimmerablation, die gepulste elektrische Felder verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Fehlen solcher Arrhythmien im Wirksamkeitsbewertungszeitraum (von der Blanking-Periode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) basierend auf EKG-Daten (einschließlich sowohl Oberflächen-EKG als auch 24-Stunden-Holter-Monitoring).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolg
Zeitfenster: Sofort
Definiert als die Aufrechterhaltung der elektrischen Isolation der Lungenvenen, unabhängig davon, ob Isoproterenol verwendet wird, nach programmierter Stimulation.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Andere Kennung: Medical Research Registration and Record Information System)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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