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Machbarkeit der Symptommanagement für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zur Steigerung der körperlichen Aktivität

16. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit des Symptommanagements für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Diese Studie untersucht unerfüllte Bewegungsbedürfnisse bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) an der UNC und bewertet, ob die Teilnahme an Get Real and Heel (GRH) die körperliche Aktivität steigern kann. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, durch eine gemeindebasierte Bewegungsintervention mehrere Bereiche des Wohlbefindens, der Lebensqualität, der körperlichen Funktion, der sozialen Unterstützung zu verbessern und soziale Isolation zu verringern. Durch die Nutzung unzureichend genutzter Ressourcen der University of North Carolina Chapel Hill (UNC) soll diese Arbeit Barrieren in Bezug auf Zugänglichkeit, Bewusstsein und Angemessenheit von Bewegungsprogrammen für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe abbauen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Lücke zwischen den Bewegungsbedürfnissen, dem Interesse und der Teilnahme der Patientinnen zu schließen, mit potenziellen Vorteilen für Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MBC leben aufgrund verbesserter Behandlungen länger, doch bis zu 92 % erleben einen funktionellen Rückgang und eine verminderte Lebensqualität. Bewegung ist eine empfohlene, sichere und wirksame Intervention zur Verbesserung von Funktion, Kraft, Fitness und Lebensqualität, aber die meisten Patienten erfüllen die Richtlinien nicht. An der UNC ergab eine kürzlich durchgeführte Bedarfsanalyse-Umfrage unter MBC-Patienten (n=50), dass 52 % inaktiv waren, obwohl 72 % glaubten, dass mehr Bewegung die Behandlungstoleranz verbessern würde. GRH, gegründet im Jahr 2006, bietet 16 Wochen kostenloses, expertengeleitetes Training an, einschließlich aerobem, Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining, das auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten ist. Trotz seiner Verfügbarkeit wurden nur 4 % der befragten Patienten überwiesen.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von GRH für alle MBC-Patienten an der UNC bewerten und deren Auswirkungen auf Lebensqualität, körperliche Funktion, Müdigkeit und soziale Isolation untersuchen. Die Machbarkeit wird definiert als die Teilnahme an ≥24 von 32 Sitzungen. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function, der modifizierten Medical Outcomes Social Support Survey und PROMIS Social Isolation, werden elektronisch zu Beginn und nach 16 Wochen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Hauptermittler:
          • Sasha E Knowlton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle nachstehend aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Probanden sind nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diagnose von metastasierendem Brustkrebs innerhalb von zwei Jahren nach dem Einwilligungsdatum
  • Erhalt der medizinischen Freigabe durch das klinische Team für ein moderates Trainingsprogramm
  • Gibt die Absicht an, eine fortlaufende Krebsbehandlung an der aufnehmenden Einrichtung zu erhalten
  • Englischsprachig - Programm und Messinstrumente sind auf Englisch und für eine Studie dieser Größe nicht praktisch übersetzbar.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Hospizbetreuung.
  • Bettlägeriger Zustand oder andere Kontraindikationen für Bewegung
  • Teilnahme an GRH seit ihrer Diagnose mit MBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metastatischer Brustkrebs (MBC) erhält Get Real and Heel (GRH)
Die Teilnehmer erhalten das Get Real and Heel (GRH) Trainingsprogramm.
Verhalten: The Real and Heel (GRH)
Das Get Real and Heel (GRH)-Programm ist eine 16-wöchige Bewegungsintervention, die an der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Überweisung zu Get Real and Heel
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Anteil der einwilligenden Patienten, die erfolgreich zum Get Real and Heel-Programm überwiesen werden und mindestens 24 Sitzungen (insgesamt 32 verfügbar; 2 Sitzungen pro Woche) persönlich abschließen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität - Functional Assessment of Cancer Therapy- Brust (Der FACT-B)
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden vom Ausgangswert (Beginn des Get Real and Heel-Programms) und nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B)-Werte gemessen. Der FACT-B ist eine brustkrebsspezifische Umfrage, die aus 37 Fragen zur Lebensqualität in den letzten 7 Tagen besteht. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 148. Höhere Werte weisen auf eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden von der Baseline (Beginn des Get Real and Heel-Programms) bis zur Nachuntersuchung nach 16 Wochen anhand der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function 8c-Werte gemessen. Der PROMIS Physical Function 8c erfragt die körperliche Funktion über einen Zeitraum von 7 Tagen und wird empfohlen, um die Verträglichkeit der medikamentösen Therapie in der Krebsbevölkerung zu bewerten. Die Rohwerte werden dann in einen T-Score umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität – Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Isolation
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden vom Ausgangswert (Beginn des Get Real and Heel-Programms) und nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung anhand der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Soziale Isolation-Werte gemessen. Die PROMIS-Soziale Isolation-Erhebung fragt nach Gefühlen der Entfremdung oder Ausgrenzung von anderen, wobei ein T-Wert als zusammenfassendes Maß verwendet wird, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Isolation anzeigen.
16 Wochen
Unterschiede in sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der sozialen Unterstützung werden vom Ausgangswert (Beginn des GRH-Programms) und von den modifizierten Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS)-Werten nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung gemessen. Der mMOS-SS ist ein acht Punkte umfassender Fragebogen, der nach emotionaler und konkreter sozialer Unterstützung fragt und in der Krebsbevölkerung, einschließlich Brustkrebs, validiert wurde, mit einer Spanne von 8 bis 40, wobei höhere Werte mehr soziale Unterstützung anzeigen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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