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Machbarkeit der Symptommanagement für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zur Steigerung der körperlichen Aktivität

16. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit des Symptommanagements für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Diese Studie untersucht unerfüllte Bewegungsbedürfnisse bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) an der UNC und bewertet, ob die Teilnahme an Get Real and Heel (GRH) die körperliche Aktivität steigern kann. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, durch eine gemeindebasierte Bewegungsintervention mehrere Bereiche des Wohlbefindens, der Lebensqualität, der körperlichen Funktion, der sozialen Unterstützung zu verbessern und soziale Isolation zu verringern. Durch die Nutzung unzureichend genutzter Ressourcen der University of North Carolina Chapel Hill (UNC) soll diese Arbeit Barrieren in Bezug auf Zugänglichkeit, Bewusstsein und Angemessenheit von Bewegungsprogrammen für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe abbauen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Lücke zwischen den Bewegungsbedürfnissen, dem Interesse und der Teilnahme der Patientinnen zu schließen, mit potenziellen Vorteilen für Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MBC leben aufgrund verbesserter Behandlungen länger, doch bis zu 92 % erleben einen funktionellen Rückgang und eine verminderte Lebensqualität. Bewegung ist eine empfohlene, sichere und wirksame Intervention zur Verbesserung von Funktion, Kraft, Fitness und Lebensqualität, aber die meisten Patienten erfüllen die Richtlinien nicht. An der UNC ergab eine kürzlich durchgeführte Bedarfsanalyse-Umfrage unter MBC-Patienten (n=50), dass 52 % inaktiv waren, obwohl 72 % glaubten, dass mehr Bewegung die Behandlungstoleranz verbessern würde. GRH, gegründet im Jahr 2006, bietet 16 Wochen kostenloses, expertengeleitetes Training an, einschließlich aerobem, Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining, das auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten ist. Trotz seiner Verfügbarkeit wurden nur 4 % der befragten Patienten überwiesen.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von GRH für alle MBC-Patienten an der UNC bewerten und deren Auswirkungen auf Lebensqualität, körperliche Funktion, Müdigkeit und soziale Isolation untersuchen. Die Machbarkeit wird definiert als die Teilnahme an ≥24 von 32 Sitzungen. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function, der modifizierten Medical Outcomes Social Support Survey und PROMIS Social Isolation, werden elektronisch zu Beginn und nach 16 Wochen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Hauptermittler:
          • Sasha E Knowlton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle nachstehend aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Probanden sind nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diagnose von metastasierendem Brustkrebs innerhalb von zwei Jahren nach dem Einwilligungsdatum
  • Erhalt der medizinischen Freigabe durch das klinische Team für ein moderates Trainingsprogramm
  • Gibt die Absicht an, eine fortlaufende Krebsbehandlung an der aufnehmenden Einrichtung zu erhalten
  • Englischsprachig - Programm und Messinstrumente sind auf Englisch und für eine Studie dieser Größe nicht praktisch übersetzbar.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Hospizbetreuung.
  • Bettlägeriger Zustand oder andere Kontraindikationen für Bewegung
  • Teilnahme an GRH seit ihrer Diagnose mit MBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastatischer Brustkrebs (MBC) erhält Get Real and Heel (GRH)
Die Teilnehmer erhalten das Get Real and Heel (GRH) Trainingsprogramm.
Verhalten: The Real and Heel (GRH)
Das Get Real and Heel (GRH)-Programm ist eine 16-wöchige Bewegungsintervention, die an der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Überweisung zu Get Real and Heel
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Anteil der einwilligenden Patienten, die erfolgreich zum Get Real and Heel-Programm überwiesen werden und mindestens 24 Sitzungen (insgesamt 32 verfügbar; 2 Sitzungen pro Woche) persönlich abschließen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität - Functional Assessment of Cancer Therapy- Brust (Der FACT-B)
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden vom Ausgangswert (Beginn des Get Real and Heel-Programms) und nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B)-Werte gemessen. Der FACT-B ist eine brustkrebsspezifische Umfrage, die aus 37 Fragen zur Lebensqualität in den letzten 7 Tagen besteht. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 148. Höhere Werte weisen auf eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden von der Baseline (Beginn des Get Real and Heel-Programms) bis zur Nachuntersuchung nach 16 Wochen anhand der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function 8c-Werte gemessen. Der PROMIS Physical Function 8c erfragt die körperliche Funktion über einen Zeitraum von 7 Tagen und wird empfohlen, um die Verträglichkeit der medikamentösen Therapie in der Krebsbevölkerung zu bewerten. Die Rohwerte werden dann in einen T-Score umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität – Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Isolation
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der Lebensqualität werden vom Ausgangswert (Beginn des Get Real and Heel-Programms) und nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung anhand der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Soziale Isolation-Werte gemessen. Die PROMIS-Soziale Isolation-Erhebung fragt nach Gefühlen der Entfremdung oder Ausgrenzung von anderen, wobei ein T-Wert als zusammenfassendes Maß verwendet wird, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Isolation anzeigen.
16 Wochen
Unterschiede in sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede in der sozialen Unterstützung werden vom Ausgangswert (Beginn des GRH-Programms) und von den modifizierten Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS)-Werten nach der 16-wöchigen Nachbeobachtung gemessen. Der mMOS-SS ist ein acht Punkte umfassender Fragebogen, der nach emotionaler und konkreter sozialer Unterstützung fragt und in der Krebsbevölkerung, einschließlich Brustkrebs, validiert wurde, mit einer Spanne von 8 bis 40, wobei höhere Werte mehr soziale Unterstützung anzeigen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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