Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zarządzania objawami u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w celu zwiększenia aktywności fizycznej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Niniejsze badanie zbada niezaspokojone potrzeby dotyczące ćwiczeń wśród pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) w UNC oraz oceni, czy udział w programie Get Real and Heel (GRH) może zwiększyć aktywność fizyczną. Proponowane badanie ma na celu poprawę wielu obszarów dobrostanu, jakości życia, funkcji fizycznej, wsparcia społecznego oraz zmniejszenie izolacji społecznej poprzez interwencję ćwiczeń opartą na społeczności. Wykorzystując niewykorzystane zasoby Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC), praca ta ma na celu zmniejszenie barier w dostępności, świadomości i odpowiedniości programów ćwiczeń dla tej niedostatecznie obsługiwanej populacji. Wyniki pomogą zmniejszyć lukę między potrzebami, zainteresowaniem a uczestnictwem pacjentek w ćwiczeniach, z potencjalnymi korzyściami dla objawów, funkcjonowania i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z MBC żyją dłużej dzięki ulepszonym metodom leczenia, jednak nawet 92% z nich doświadcza pogorszenia funkcji i obniżenia jakości życia. Ćwiczenia są zalecaną, bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą funkcjonowanie, siłę, sprawność i jakość życia, ale większość pacjentów nie spełnia wytycznych. W UNC, niedawne badanie oceny potrzeb wśród pacjentów z MBC (n=50) wykazało, że 52% było mało aktywnych, choć 72% uważało, że zwiększenie aktywności fizycznej poprawiłoby tolerancję leczenia. GRH, założony w 2006 roku, oferuje 16 tygodni bezpłatnych, prowadzonych przez ekspertów ćwiczeń obejmujących trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności dostosowany do potrzeb uczestników. Mimo jego dostępności, tylko 4% ankietowanych pacjentów zostało skierowanych.

Niniejsze badanie oceni wykonalność wdrożenia GRH dla wszystkich pacjentów z MBC w UNC oraz jego wpływ na jakość życia, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie i izolację społeczną. Wykonalność będzie zdefiniowana jako uczestnictwo w ≥24 z 32 sesji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Piersi (FACT-B), System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna, zmodyfikowane badanie społecznego wsparcia Medical Outcomes oraz PROMIS Izolacja Społeczna, będą zbierane elektronicznie na początku i po 16 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Główny śledczy:
          • Sasha E Knowlton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacji opisane poniżej.

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na udostępnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania według oceny badacza lub osoby wyznaczonej w protokole.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie przerzutowego raka piersi w ciągu dwóch lat od daty zgody.
  • Uzyskanie zgody zespołu klinicznego na program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Zamiar kontynuowania opieki onkologicznej w instytucji rekrutującej.
  • Znajomość języka angielskiego – program i pomiary są w języku angielskim i nie są praktycznie przetłumaczalne w badaniu tej wielkości.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie w opiece hospicyjnej.
  • Stan leżący lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Udział w GRH od momentu rozpoznania przerzutowego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerzutowy rak piersi (MBC) otrzymuje Get Real and Heel (GRH)
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń Get Real and Heel (GRH).
Behawioralne: The Real and Heel (GRH)
Program Get Real and Heel (GRH) to 16-tygodniowa interwencja ćwiczeniowa opracowana na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność skierowania do Get Real and Heel
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali skutecznie skierowani do programu Get Real and Heel oraz ukończyli co najmniej 24 sesje (łącznie dostępnych 32 sesji; 2 sesje tygodniowo) w formie osobistej.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia - Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Rak Piersi (The FACT-B)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjściowego (początek programu Get Real and Heel) i po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą wyników Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Piersi (FACT-B). FACT-B jest ankietą specyficzną dla raka piersi składającą się z 37 pytań dotyczących jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-148. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 tygodni
Różnice w jakości życia - System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjścia (początek programu Get Real and Heel) i po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą systemu Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c. PROMIS Physical Function 8c pyta o funkcje fizyczne w okresie 7 dni i jest zalecany do oceny tolerancji terapii lekowej w populacji pacjentów z nowotworami. Surowe wyniki są następnie przeliczane na wynik T, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
16 tygodni
Różnice w jakości życia – System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjściowego (początek programu Get Real and Heel) oraz po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą wyników Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Skala Izolacji Społecznej.
Ankieta PROMIS Izolacji Społecznej pyta o uczucie odłączenia lub wykluczenia od innych, gdzie wynik T jest wykorzystywany jako miara podsumowująca, przy czym wyższe wartości wskazują na większą izolację społeczną
16 tygodni
Różnice we wsparciu społecznym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w zakresie wsparcia społecznego będą mierzone od punktu wyjścia (początek programu GRH) oraz po 16-tygodniowej obserwacji na podstawie zmodyfikowanych wyników Skali Wsparcia Społecznego Medical Outcomes (mMOS-SS). M-MOS-SS to ośmiopunktowy kwestionariusz badający emocjonalne i materialne wsparcie społeczne, który został zwalidowany w populacji pacjentów z nowotworami, w tym rakiem piersi, z zakresem wyników od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami