Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della Gestione dei Sintomi per Pazienti con Cancro al Seno Metastatico per Aumentare l'Esercizio

16 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità della Gestione dei Sintomi per Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico per Incrementare l'Esercizio

Questo studio esaminerà le esigenze di esercizio fisico insoddisfatte tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) presso l'UNC e valuterà se la partecipazione a Get Real and Heel (GRH) possa aumentare l'attività fisica. La ricerca proposta mira a migliorare molteplici ambiti del benessere, della qualità della vita, della funzione fisica, del supporto sociale e a ridurre l'isolamento sociale attraverso un intervento di esercizio fisico basato sulla comunità. Sfruttando le risorse sottoutilizzate dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC), questo lavoro cerca di ridurre le barriere all'accessibilità, alla consapevolezza e all'appropriatezza della programmazione dell'esercizio fisico per questa popolazione svantaggiata. I risultati contribuiranno a colmare il divario tra le esigenze, l'interesse e la partecipazione all'esercizio fisico dei pazienti, con potenziali benefici per i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con MBC vivono più a lungo grazie ai trattamenti migliorati, ma fino al 92% sperimenta un declino funzionale e una ridotta qualità della vita. L'esercizio fisico è un intervento raccomandato, sicuro ed efficace per migliorare la funzione, la forza, la forma fisica e la qualità della vita, ma la maggior parte dei pazienti non rispetta le linee guida. Presso l'UNC, un recente studio di valutazione dei bisogni su pazienti con MBC (n=50) ha rilevato che il 52% era sedentario, sebbene il 72% credesse che un aumento dell'esercizio fisico migliorerebbe la tolleranza al trattamento. GRH, fondata nel 2006, offre 16 settimane di esercizio gratuito guidato da esperti, inclusi allenamenti aerobici, di forza, equilibrio e flessibilità, personalizzati in base alle esigenze dei partecipanti. Nonostante la sua disponibilità, solo il 4% dei pazienti intervistati era stato indirizzato.

Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di GRH per tutti i pazienti con MBC presso l'UNC e ne valuterà l'impatto sulla qualità della vita, sul funzionamento fisico, sulla fatica e sull'isolamento sociale. La fattibilità sarà definita come la partecipazione a ≥24 delle 32 sessioni. Gli esiti riportati dai pazienti, tra cui il Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica, il modified Medical Outcomes Social Support Survey e il PROMIS Social Isolation, saranno raccolti elettronicamente al basale e a 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Sasha Knowlton
        • Investigatore principale:
          • Sasha E Knowlton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore o del designato dal protocollo.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico entro due anni dalla data del consenso.
  • Ottiene l'idoneità medica dal team clinico per la programmazione di esercizio fisico di intensità moderata.
  • Indica l'intenzione di ricevere cure oncologiche continuative presso l'istituto arruolante.
  • Parlante inglese - il programma e le misure sono in inglese e non sono praticamente traducibili per uno studio di queste dimensioni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in hospice.
  • Stato costretto a letto o altra controindicazione all'esercizio fisico.
  • Partecipazione a GRH dalla diagnosi di carcinoma mammario metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il cancro al seno metastatico (MBC) riceve Get Real and Heel (GRH)
I partecipanti riceveranno il programma di esercizi Get Real and Heel (GRH).
Comportamentale: The Real and Heel (GRH)
Il programma Get Real and Heel (GRH) è un intervento di esercizio fisico di 16 settimane sviluppato presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rinvio a Get Real and Heel
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La percentuale di pazienti che hanno dato il consenso e che vengono indirizzati con successo al programma Get Real and Heel e completano almeno 24 sessioni (32 disponibili in totale; 2 sessioni a settimana) in presenza.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita - Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita saranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e ai punteggi del follow-up post-16 settimane del Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è un questionario specifico per il cancro al seno composto da 37 domande sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 148. Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute inferiore.
16 settimane
Differenze nella qualità della vita - Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita saranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e al follow-up post-16 settimane utilizzando i punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c. Il PROMIS Physical Function 8c indaga la funzione fisica in un periodo di 7 giorni ed è raccomandato per valutare la tolleranza alla terapia farmacologica nella popolazione oncologica. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
16 settimane
Differenze nella qualità della vita - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolamento sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita verranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e al follow-up post-16 settimane utilizzando i punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolamento Sociale. Il questionario PROMIS Isolamento Sociale indaga sui sentimenti di disconnessione o esclusione dagli altri, utilizzando un punteggio T come misura riassuntiva, dove valori più elevati indicano maggiore isolamento sociale.
16 settimane
Differenze nel supporto sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nel supporto sociale saranno misurate dal basale (inizio del programma GRH) e dai punteggi del follow-up modificato del Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) post-16 settimane. Il mMOS-SS è un questionario di otto domande che indaga il supporto sociale emotivo e tangenziale, validato nella popolazione oncologica, incluso il cancro al seno, con un intervallo da 8 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni