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Vom Kommensalismus zur Pathogenität: Erforschung der Pathophysiologie der Bakteriämie zur besseren Verständnis von Enterococcus faecalis-Infektiöser Endokarditis (BAC-ENDO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vom Kommensalismus zur Pathogenität: Erforschung der Pathophysiologie der Bakteriämie zum besseren Verständnis der Enterococcus Faecalis-Infektiösen Endokarditis

Enterokokken sind Pathobionten der menschlichen Darmmikrobiota: Sie besiedeln den Magen-Darm-Trakt sowie die Haut, den Urin, Wunden, die Galle, die Mundhöhle und den endodontischen Kanal sowie medizinische Geräte (Harnkatheter, Venenkatheter usw.). Sie sind verantwortlich für Harnwegs-, Zahn-, Blutstrom-, Endokard-, Gallen- und Magen-Darm-Infektionen.

Enterococcus faecalis ist der am häufigsten aus klinischen Proben isolierte Enterokokkus. Er ist die dritthäufigste Ursache für infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzklappen) und die häufigste Ursache für Endokarditis nach TAVI (transkatheter Aortenklappenimplantation über den femoralen Zugang). Die infektiöse Endokarditis durch E. faecalis (EFIE) ist schwer und schwer zu behandeln, mit einer besonders hohen Rückfallrate trotz angemessener Antibiotikatherapie.

Die Kontamination der Herzklappen ist immer sekundär zu einer E. faecalis-Bakteriämie, insbesondere bei isolierter E. faecalis-Bakteriämie (EFIB), definiert durch das Fehlen einer identifizierbaren Eintrittspforte. Einmal im Blutkreislauf, haftet das Bakterium durch spezifische Virulenzfaktoren am valvulären Endothel (gesund oder geschädigt), darunter Endokarditis- und Biofilm-assoziierte Pili (ebp), das Kollagen-Adhesin Ace und Aggregationssubstanz (Agg).

Die klassischen Eintrittspforten für EFIE sind Infektionen der Harnwege und des Magen-Darm-Trakts. Trotz umfangreicher Untersuchungen bleibt die Infektionsquelle jedoch in mehr als 50 % der Fälle unidentifiziert. Ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das zu Überwucherung und anschließender Translokation von E. faecalis aus dem Verdauungstrakt in den Blutkreislauf führt, könnte das Fehlen einer identifizierbaren Eintrittspforte während routinemäßiger klinischer und paraklinischer Untersuchungen erklären. Diese plausible Hypothese bleibt bis heute weitgehend unerforscht. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie – insbesondere der Darmdysbiose und der Fähigkeit des Pathogens zur intestinalen Translokation – könnte die Prävention des Auftretens und Rückfalls von EFIE verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter;
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen;
  • Stationär aufgenommen mit mindestens einer positiven Blutkultur für Enterococcus faecalis, ohne offensichtlichen klinischen Eintrittspunkt nach körperlicher Untersuchung und initialen Routineuntersuchungen (BIEF-Gruppe);
  • Stationär aufgenommen wegen einer anderen Bakteriämie, ohne offensichtlichen klinischen Eintrittspunkt nach initialen Routineuntersuchungen (Kontrollgruppe);
  • Erhalten einer Antibiotikatherapie, die vor weniger als 48 Stunden begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen unter Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug oder unter gerichtlichem Schutz;
  • Antibiotikatherapie für die aktuelle Infektionsepisode, die mehr als 48 Stunden vor Einschluss begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fälle
Sammlung von vier Abstrichen (zwei Rektalabstriche, ein Mundabstrich und ein Hautabstrich aus der Leistenfalte).
Biologisch: Mikrobiologische Probenahme (Abstrichsammlung)

Teilnehmer der Fallgruppe werden eine mikrobiologische Probenahme bestehend aus vier Abstrichen durchlaufen: zwei rektale Abstriche, einen oralen Abstrich und einen Hautabstrich aus der Leistenfalte.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einen einzelnen rektalen Abstrich durchlaufen. Die Proben werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt.
Sonstiges: Steuerelemente
Entnahme eines einzelnen Rektalabstrichs.
Biologisch: Mikrobiologische Probenahme (Abstrichsammlung)

Teilnehmer der Fallgruppe werden eine mikrobiologische Probenahme bestehend aus vier Abstrichen durchlaufen: zwei rektale Abstriche, einen oralen Abstrich und einen Hautabstrich aus der Leistenfalte.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einen einzelnen rektalen Abstrich durchlaufen. Die Proben werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative und quantitative bakterielle Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Molekularmikrobiologie/PCR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kartierung der E.-faecalis-Kolonisation (Harnwege, Verdauungstrakt und/oder Haut) bei Patienten mit diagnostizierter E.-faecalis-Bakteriämie (EFIB);
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Genomische Charakterisierung durch Kern-Genom-Analyse von E. faecalis-Stämmen, die von Kolonisationsstellen und aus Blutkulturen desselben Patienten isoliert wurden, bei dem EFIB diagnostiziert wurde;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Ganzgenom-Charakterisierung von E. faecalis-Stämmen, die von Kolonisationsstellen isoliert wurden, und solchen, die aus Blutkulturen bei Patienten mit EFIB gewonnen wurden;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sammlung der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Sammlung der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Beschreibung potenzieller Eintrittspforten für Enterokokken am Ende des Krankenhausaufenthalts für EFIB.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 VIDAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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