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5-Minuten-'HOT'-Trauma-CT-Detektionsratenstudie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Paul Jenkins, University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomisierte Studie (mit integrierter Pilotphase) zur Bewertung, ob ein standardisierter Ansatz und ein Schulungspaket (einschließlich Checkliste) die Erkennung lebensbedrohlicher Verletzungen in der Hot Reporting von Traumascans verbessern

Viele verletzte Patienten erhalten dringende CT-Bildgebung, um schwerwiegende Verletzungen zu identifizieren. Die CT-Bildgebung von Traumapatienten ist oft zeitkritisch, und die genaue Erkennung lebensbedrohlicher Befunde in dieser CT ist entscheidend. Oft ist nach einer Untersuchung ein Radiologe nicht sofort verfügbar, um die Bildgebung zu überprüfen, jedoch haben andere Mitglieder des Traumateams Zugang zur Bildgebung und könnten in der Lage sein, einen "heißen" Bericht zu erstellen. In dieser Studie möchten wir zeigen, ob eine Schulungsmaßnahme mit einer Checkliste die Genauigkeit des heißen Berichts verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob ein standardisierter Ansatz und ein Schulungspaket (mit Checkliste) die Erkennung lebensbedrohlicher Verletzungen in der Echtzeitberichterstattung von Traumascans verbessern können. Eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 auf die beiden Gruppen aufgeteilt werden und das Schulungspaket erhalten, wird die Machbarkeit der größeren Studie prüfen.

Die größere Studie wird 300 Teilnehmer rekrutieren, jeweils 100 pro Gruppe im Verhältnis 1:1:1, um das primäre Ziel zu bewerten.

Teilnehmer werden Kliniker sein, die freiwillig an einem Online-Schulungspaket teilnehmen. Teilnehmerdaten werden von der Online-Plattform unter einer eindeutigen Kennung erfasst. Die Ergebnisse werden dann von der Plattform extrahiert und mit den demografischen Daten im Vertrauenssystem verknüpft.

Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeordnet und erhalten eine Teilnehmernummer. Der Testdatensatz besteht aus Fällen, die pseudonymisiert wurden, wobei der Schlüssel im Vertrauenssystem gespeichert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
  • Telefonnummer: +441752430838
  • E-Mail: pjenkins1@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
          • Telefonnummer: 30838 +441752430838
          • E-Mail: pjenkins1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Fachkräfte, die an der Überprüfung von Trauma-Bildern beteiligt sind.
  • Dies umfasst Kliniker, die Notarztärzte, Radiologen und andere Fachrichtungen sind.
  • Nicht-radiologische Kliniker werden an der Erstellung der Hot Reports teilnehmen, Radiologen werden ihre Einreichungen bewerten und deren Genauigkeit beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CT-Bilder aufgrund mangelnder bisheriger Erfahrung oder einer Behinderung, die dies verhindert, zu überprüfen.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Keine medizinische Fachkraft oder Kliniker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 3 Kontrollgruppe
Keine Intervention. Kontrollgruppe.
Experimental: Gruppe 1 Interventionsgruppe A Bilder
Gruppe 1 wird Bildbank A melden, die pädagogische Intervention erhalten und dann Bildbank B mit der Checkliste melden.
Sonstiges: Bildung

Die drei Gruppen werden jeweils 2 Bilddatenbanken mit je 15 CT-Bildern auswerten. Bilddatenbank A wird 15 CT-Bilder enthalten, jedes mit einer kurzen Anamnese einschließlich des Verletzungsmechanismus. Bilddatenbank B wird 10 neue CT-Bilder und 5 CT-Bilder aus Bilddatenbank A enthalten, jedoch mit einem veränderten, aber kompatiblen Verletzungsmechanismus.

Gruppe 1 wird Bilddatenbank A auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank B mit der Checkliste auswerten. Gruppe 2 wird Bilddatenbank B auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank A auswerten. Gruppe 3 wird Bilddatenbank A und B ohne jegliche Intervention auswerten.
Experimental: Gruppe 2 Interventionsgruppe B Bilder
Gruppe 2 wird Bilddatenbank B melden, die pädagogische Intervention erhalten und dann Bilddatenbank A melden.
Sonstiges: Bildung

Die drei Gruppen werden jeweils 2 Bilddatenbanken mit je 15 CT-Bildern auswerten. Bilddatenbank A wird 15 CT-Bilder enthalten, jedes mit einer kurzen Anamnese einschließlich des Verletzungsmechanismus. Bilddatenbank B wird 10 neue CT-Bilder und 5 CT-Bilder aus Bilddatenbank A enthalten, jedoch mit einem veränderten, aber kompatiblen Verletzungsmechanismus.

Gruppe 1 wird Bilddatenbank A auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank B mit der Checkliste auswerten. Gruppe 2 wird Bilddatenbank B auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank A auswerten. Gruppe 3 wird Bilddatenbank A und B ohne jegliche Intervention auswerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Erkennung und des Fehlers eines heißen CT-Berichts.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den prozentualen Unterschied in der Genauigkeit der Hot-Reports zwischen denjenigen, die das Schulungspaket erhalten haben und denen, die es nicht erhalten haben. Teilnehmer werden ihre Antworten auf der Plattform einreichen, und diese werden von Radiologen ausgewertet, die mit den Traumascans vertraut sind, die die Teilnehmer überprüft haben. Die primäre Analyse wird vergleichend zwischen der Erkennungsrate zwischen dem ersten und zweiten Bilddatensatz innerhalb der Gruppen 1 und 2 sein. Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe, um den Effekt der Wiederholung auf die Kompetenzentwicklung zu bestimmen, anstatt des Schulungspakets.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/RAD/176
  • 361877 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
  • 70122 (Andere Kennung: Central Portfolio Management System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir streben an, die IPD nach der ersten Veröffentlichung des Projekts mit den analysierten Daten verfügbar zu machen. Wir gehen davon aus, dass dies maximal ein Jahr nach dem voraussichtlichen Abschlussdatum des Projekts, dem 15. Januar 2028, der Fall sein wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Informationen werden über den unten beschriebenen Anfrageprozess nach der ersten Veröffentlichung des Projekts mit den analysierten Daten verfügbar gemacht. Wir gehen davon aus, dass dies maximal ein Jahr nach dem voraussichtlichen Abschlussdatum der Studie (15. Januar 2027) der Fall sein wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenaustausch können nach Veröffentlichung der Primärergebnisse gestellt werden. Anträge sollten zunächst an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Antragsteller werden gebeten, ein Antragsformular mit detaillierten Angaben zu spezifischen Anforderungen, Begründung und geplanter Verwendung auszufüllen. Der Hauptuntersucher und der Studienverantwortliche (einschließlich des Forschungsgovernance-Managers des Verantwortlichen (oder seines Vertreters), des Informationsgovernance-Teams, des Caldicott Guardians, des IM&T-Sicherheitsbeauftragten und des Forschungsförderers, soweit zutreffend) werden alle Anträge prüfen.

Berücksichtigt werden:

  1. Die Machbarkeit und Eignung des Antrags
  2. Angemessene Schritte wurden unternommen, um das Risiko der Identifizierung von Teilnehmern zu minimieren
  3. Datensicherheitsrichtlinien und -verfahren der empfangenden Organisation (einschließlich des Landes, wenn im Ausland) und andere regulatorische Anforderungen sind anwendbar
  4. Die Qualifikationen des Antragstellers

Wenn der Zugang zu den angeforderten Daten gewährt wird, muss die Organisation des Antragstellers eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor sie auf diese zugreifen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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