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Wirksamkeit und Sicherheit der LX102-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. August 2026 aktualisiert von: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration – Die STELLAR-Studie

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Die Studie bewertet eine einzelne subretinale Injektion von LX102 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung des BCVA ab D0 basierend auf einem Durchschnitt der Wochen 40 und 48.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Rekrutierung
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Rekrutierung
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Rekrutierung
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Rekrutierung
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 646100
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einwilligungserklärung für diese Studie zu geben;
  2. Alter ≥50 und ≤80 Jahre;
  3. aktive CNV sekundär zu nAMD im Studienauge, bestätigt durch FFA oder OCT;
  4. Die BCVA liegt zwischen 24 und 78 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening;
  5. Nachgewiesene klinische Reaktion auf Aflibercept-Behandlungen im Studienauge, bestätigt durch das Reading Center;
  6. Keine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  7. Muss im Studienauge pseudophak sein (mindestens 4 Wochen nach der Kataraktoperation).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sehverbesserung im Studienauge einschränken könnte.
  2. CNV oder Makulaödem im Studienauge sekundär zu anderen Ursachen als AMD
  3. Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge, wie vom CRC bestimmt;
  4. Anamnese einer Netzhautablösung im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt;
  5. Anamnese einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen;
  6. Fortgeschrittenes Glaukom im Studienauge;
  7. Anamnese einer Vitrektomie-Operation im Studienauge;
  8. Anamnese einer intraokularen Chirurgie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening im Studienauge;
  9. Anamnese einer okularen oder systemischen Gentherapie;
  10. Kürzlicher Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Biologisch: Aflibercept
Die Studienaugen erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercetp 2 mg IVT und anschließend Aflibercept 2 mg IVT alle 8 Wochen.
Experimental: LX102
Genetisch: LX102
Die Studienaugen erhalten eine einzelne subretinale Injektion von LX102.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Zeitfenster: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with improved BCVA
Zeitfenster: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Zeitfenster: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Zeitfenster: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Zeitfenster: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Zeitfenster: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Zeitfenster: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Zeitfenster: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Zeitfenster: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Zeitfenster: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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