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Wirksamkeit und Sicherheit der LX102-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. März 2026 aktualisiert von: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration – Die STELLAR-Studie

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Die Studie bewertet eine einzelne subretinale Injektion von LX102 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung des BCVA ab D0 basierend auf einem Durchschnitt der Wochen 40 und 48.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 510623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Eye Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 646100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einwilligungserklärung für diese Studie zu geben;
  2. Alter ≥50 und ≤80 Jahre;
  3. aktive CNV sekundär zu nAMD im Studienauge, bestätigt durch FFA oder OCT;
  4. Die BCVA liegt zwischen 24 und 78 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening;
  5. Nachgewiesene klinische Reaktion auf Aflibercept-Behandlungen im Studienauge, bestätigt durch das Reading Center;
  6. Keine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  7. Muss im Studienauge pseudophak sein (mindestens 4 Wochen nach der Kataraktoperation).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sehverbesserung im Studienauge einschränken könnte.
  2. CNV oder Makulaödem im Studienauge sekundär zu anderen Ursachen als AMD
  3. Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge, wie vom CRC bestimmt;
  4. Anamnese einer Netzhautablösung im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt;
  5. Anamnese einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen;
  6. Fortgeschrittenes Glaukom im Studienauge;
  7. Anamnese einer Vitrektomie-Operation im Studienauge;
  8. Anamnese einer intraokularen Chirurgie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening im Studienauge;
  9. Anamnese einer okularen oder systemischen Gentherapie;
  10. Kürzlicher Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Biologisch: Aflibercept
Die Studienaugen erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercetp 2 mg IVT und anschließend Aflibercept 2 mg IVT alle 8 Wochen.
Experimental: LX102
Genetisch: LX102
Die Studienaugen erhalten eine einzelne subretinale Injektion von LX102.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber D0 der BCVA basierend auf einem Durchschnittswert zu den Wochen 40 und 48.
Zeitfenster: Woche 40 und 48
Mittlere Veränderung von D0 in der BCVA, gemessen anhand der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), basierend auf einem Durchschnitt der Wochen 40 und 48.
Woche 40 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter BCVA
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter BCVA in Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit verschlechterter BCVA
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit verschlechtertem BCVA in Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber D0 im CST basierend auf einem Durchschnittswert in den Wochen 40 und 48
Zeitfenster: Wochen 40 und 48
Mittlere Veränderung gegenüber D0 in der zentralen Subfelddicke (CST) basierend auf einem Durchschnitt in Woche 40 und 48
Wochen 40 und 48
Anteil der Teilnehmer ohne SRF/IRF in der OCT-Untersuchung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer ohne SRF/IRF im OCT in Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die ohne zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen auskamen
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne ergänzende Anti-VEGF-Injektion bis zur 48. Woche
Über 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 1 oder 2 Aflibercept-Injektionen erhalten haben
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 48 ≤2 zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen erhalten haben
Über 48 Wochen
Supplementäre Anti-VEGF-Injektionen jährliche Rate nach LX102-Verabreichung bis Woche 48
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Mittlere jährliche Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen nach der Verabreichung von LX102 über 48 Wochen.
Über 48 Wochen
Inzidenz okulärer und nicht-okulärer AEs und SAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) über 48 Wochen
48 Wochen
Immunogenitätseigenschaften von LX102
Zeitfenster: 48 Wochen
Immunogenitätsmessungen (LX102 randomisierte Teilnehmer); Messbeschreibung: Immunogenitätsmessungen (Vektorausscheidung, Serumantikörper gegen AAV2 und Serumantikörper gegen LX102 TP)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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