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Levofloxacin-Prophylaxe zur Verhinderung der ersten febrilen Neutropenie bei pädiatrischer ALL während der Induktionsphase

6. Januar 2026 aktualisiert von: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Die Wirkung einer Levofloxacin-Prophylaxe auf das erstmalige Auftreten von febriler Neutropenie während der Induktionschemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Dr. Sardjito Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen einer Levofloxacin-Prophylaxe zur Verlängerung der mittleren Zeit bis zum ersten Auftreten von febriler Neutropenie bei pädiatrischen ALL-Patienten während der Induktionsphase zu bewerten. Es wird auch die Sicherheit von Levofloxacin während der Induktionsbehandlung untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die Levofloxacin-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo die mittlere Zeit bis zur ersten Episode febriler Neutropenie?
  • Wie sind die Raten von Fieber, schweren Infektionen, organbezogenen bakteriellen Infektionen und Mortalität bei Kindern, die Levofloxacin erhalten, im Vergleich zu Placebo?

Die Forscher werden orales Levofloxacin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Levofloxacin wirksam ist, um Infektionen während der Induktionschemotherapie zu verhindern.

Die Teilnehmer werden:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit ALL sein, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen.
  • Während der Induktionsphase zufällig der Levofloxacin-Prophylaxe oder dem Placebo zugeteilt werden.
  • Regelmäßige Kontrollen, körperliche Untersuchungen und Labortests während der Induktion erhalten.
  • Auf Fieber, febrile Neutropenie, schwere Infektionen, bakterielle Infektionen und Mortalität überwacht werden.
  • Die Prophylaxe beenden, sobald die erste febrile Neutropenie auftritt oder die Induktionstherapie abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus zielt diese klinische Studie darauf ab:

  • Die Inzidenz von Fieber während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Inzidenz von febriler Neutropenie während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Inzidenz von schweren Infektionen während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Anzahl organbezogener bakterieller Infektionen, ob mikrobiologisch bestätigt oder nicht, während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Sterblichkeitsrate während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren mit der Diagnose akute lymphoblastische Leukämie (ALL).

Erhalten der Induktionsphase 1A-Chemotherapie für ALL nach dem Indonesischen Nationalen Kinder-ALL-Pilotprotokoll 2024 Standardrisiko; Induktionsphasen 1A- und 1B-Chemotherapie nach dem Indonesischen Nationalen Kinder-ALL-Pilotprotokoll 2024 Hochrisiko; oder Induktionschemotherapie nach dem ACT4ALL-Protokoll 2025 im Dr. Sardjito-Krankenhaus.

Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Levofloxacin.

Eltern/Vormunde geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Tod vor Beginn der Chemotherapie.

Patienten mit klinisch oder mikrobiologisch bestätigter Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Induktionschemotherapie, die eine Antibiotikatherapie für mehr als 5 Tage erfordern (um eine Antibiotikatherapie als Störfaktor für die Antibiotikaprophylaxe zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Levofloxacin

Erhalt von oralem Levofloxacin als Infektionsprophylaxe während der Induktionsphase, mit folgender Dosierung:

  • Alter < 5 Jahre: 10 mg/kg oral alle 12 Stunden (maximal 250 mg/Dosis)
  • Alter ≥ 5 Jahre: 10 mg/kg oral einmal täglich (maximal 500 mg/Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin
Jünger als 5 Jahre erhielten Levofloxacin 10 mg/kg oral alle 12 Stunden und Patienten ab 5 Jahren erhielten 10 mg/kg oral einmal täglich (maximal 500 mg/Dosis)
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Erhalten eines oralen Placebos in derselben Dosierung wie die Behandlungsgruppe.
Sonstiges: Placebo
Erhalt eines oralen Placebos in derselben Dosierung wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianzeit bis zum ersten Auftreten einer febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Erste fiebrige Neutropenie bis Tag 63
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstem fieberhaften Neutropenie und der Median-Tag des Auftretens.
Erste fiebrige Neutropenie bis Tag 63
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Erstes febriles Neutropenie bis Tag 63
Die Anzahl der Teilnehmer, die Fieber, erstmalige febrile Neutropenie, schwere Infektionen, organspezifische Infektionen, mikrobiologisch bestätigte Infektionen, infektionsbedingte Mortalität erlebten
Erstes febriles Neutropenie bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Ursache der Sterblichkeit bei den Teilnehmern.
bis zu 12 Wochen
Patienten mit positiven Kulturen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Bakterien oder Pilze getestet wurden, und die Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotikaresistenz (resistent gegen Fluorchinolone, Carbapeneme oder Vancomycin).
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline characteristics of the study groups
Zeitfenster: Tag 1

Anzahl der Teilnehmer mit jeder Variable:

Alter (nur 2 Variationen)

  • <10 Jahre
  • ≥10 Jahre

Geschlecht

  • Männlich
  • Weiblich

Ernährungsstatus-Kategorien von Kindern im Alter ≤ 10 Jahren basierend auf WHO BMI-für-Alter Z-Werten (BMI in kg/m^2)

  • Schwer ausgezehrt
  • Ausgezehrt
  • Normal
  • Mögliches Risiko von Übergewicht
  • Übergewichtig
  • Adipös

BMI-Klassifikation für Kinder im Alter > 10 Jahren basierend auf BMI (kg/m^2)

  • Untergewichtig
  • Normal
  • Übergewichtig
  • Adipositas

Leukämie-Risikogruppe (nur 2 Variationen, unter Verwendung des Indonesien Pilotprotokolls 2024)

  • Standardrisiko
  • Hohes Risiko
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Ermittler

  • Hauptermittler: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informierte Einwilligungserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

07. Oktober 2025 für 1,5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Daten werden öffentlich geteilt. Datenzugriff wird nur qualifizierten Forschern auf begründeten Antrag und mit ethischer Genehmigung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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