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Pridopidin-Studie der Phase 3 zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit bei ALS (PREVAiLS)

14. September 2026 aktualisiert von: Prilenia

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament Pridopidin zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch dazu beitragen, mehr über die Sicherheit von Pridopidin zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verlangsamt Pridopidin das Fortschreiten der ALS-Erkrankung?

Forscher werden Pridopidin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob Pridopidin zur Behandlung von ALS wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Täglich über 48 Wochen hinweg Pridopidin oder ein Placebo oral einnehmen. Anschließend werden alle Teilnehmer für weitere 48 Wochen Pridopidin einnehmen.

Einmal alle 1-3 Monate die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, randomisiert, bestehend aus einer doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Periode, gefolgt von einer offenen Verlängerung (OLE), um die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Pridopidin in einer Dosis von 45 mg zweimal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit früh einsetzender und rasch fortschreitender ALS zu bewerten. Standardbehandlungen (z.B. Riluzol, Edaravon und Nuedexta) sind erlaubt, solange die Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor der Dosisgabe eine stabile Dosis einnehmen. In der DBPC-Periode werden die Teilnehmer im Verhältnis 3:2 den Pridopidin- und Placebo-Gruppen randomisiert zugeteilt.

In der DBPC-Periode erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang Pridopidin oder Placebo. In der OLE-Periode erhalten alle Teilnehmer 48 Wochen lang Pridopidin, wobei die Verblindung hinsichtlich ihrer ursprünglichen Randomisierung sowohl für den Teilnehmer als auch für den Prüfarzt und das weitere klinische Personal aufrechterhalten wird. Die gesamte Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 102 Wochen einschließlich Screening und Nachbeobachtung.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer durch Vor-Ort-Klinikbesuche und virtuelle Besuche (telefonisch) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Evi Parente
          • Telefonnummer: 0032 16 338668
        • Kontakt:
          • Ann D'hondt
          • Telefonnummer: 0032 16 37 75 77
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • ALS outpatient department at Charité - university medicine Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Jena, Deutschland
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University of Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier régional universitaire de de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Trinity College Dublin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, IL 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • Centro Clinico NEMO Fondazione Serena Onlus - ASST Niguarda Hospital
      • Milan, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Padova
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Torino
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
      • Hamilton, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • Dr. Paweł Lisewski
          • Telefonnummer: 0048 513904844
      • Krakow, Polen, 30-105
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • Rekrutierung
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 61
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28029
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS Center at Columbia University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine; McNair Medical Campus
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • MDN Centre Queen Square Institute of Neurology
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Definierte ALS oder wahrscheinliche ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien.
  • Symptombeginn ≤ 18 Monate vor dem Screening.
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) größer oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts.
  • TRICALS-Risikoprofil-Rechnerwert (basierend auf dem ENCALS-Überlebensvorhersagemodell) im Bereich von -6 bis -2 (einschließlich) beim Screening.
  • Fähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Tracheostomie oder dauerhaften assistierten Beatmung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, klinisch signifikante Vorgeschichte von Arrhythmie, symptomatisches oder unbehandeltes Vorhofflimmern trotz Behandlung, asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhandensein eines Linksschenkelblocks.
  • Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder Substanzmissbrauch, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben und an der Studie teilzunehmen.
  • Klinisch signifikante und/oder instabile medizinische Erkrankung (außer ALS), die ein klinisch bedeutsames Risiko für den Teilnehmer und/oder den Studienabschluss darstellen könnte.
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.
  • Frühere Behandlung mit Pridopidin, Gentherapie oder Antisense-Oligonukleotiden.
  • Bestätigte Mutation im SOD1-, FUS- oder C9orf72-Gen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pridopidin
Pridopidine-Hartgelatinekapseln mit einer Stärke von 45 mg. Während der Titrationsphase 1 Kapsel morgens oral für 2 Wochen eingenommen. Während der Hauptbehandlungsphase 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel nachmittags oral eingenommen. Gesamttagesdosis von 90 mg.
Arzneimittel: Pridopidin
Pridopidin-Hartgelatinekapsel.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Hartgelatinekapseln. Während der Titrationsphase wird 1 Kapsel morgens über 2 Wochen oral eingenommen. Während der Hauptbehandlungsphase werden 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel nachmittags oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo Hartgelatinekapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 48 im Gesamtscore der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R), adjustiert für Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der ALSFRS-R umfasst 12 Fragen, die in 4 Bereiche gruppiert sind, um bulbäre Symptome, die Funktionalität von Gliedmaßen und Rumpf, respiratorische Symptome sowie den Bedarf an perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG), nicht-invasiver Beatmung oder Tracheostomie mit invasiver Beatmung zu bewerten. Jede Funktion wird mit 0 (keine Fähigkeit) bis 4 (normal) bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktionalität hin.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Tod in Tagen ab Baseline, bewertet am Ende der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Baseline bis Woche 96
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 48 in der Sprechgeschwindigkeit, gemessen durch quantitative Sprachbewertung in der Klinik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 48
Von der Baseline bis zur Woche 48
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in der Verständlichkeit der Sprache durch quantitative Sprachbeurteilung in der Klinik.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48.
Von Baseline bis Woche 48.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in Prozent der vorhergesagten langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
SVC misst die maximale Luftmenge, die bei einer entspannten Ausatmung von voller Inspiration bis zum Residualvolumen ausgeatmet wird. SVC wird im Sitzen mit einem Spirometer gemessen.
Baseline bis Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 48 in der Bulbär-Subdomäne der ALSFRS-R
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Misst den Rückgang der bulbären Funktion.
Baseline bis Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Amyotrophe Lateralsklerose-Fragebogen - 40 (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der ALSAQ-40 umfasst 40 Items/Fragen mit 5 diskreten Skalen: körperliche Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit (10 Items), Essen und Trinken (3 Items), Kommunikation (7 Items) und emotionale Reaktionen (10 Items). Die Fragen beziehen sich auf die zwei Wochen vor dem Tag der Anwendung, und die Antworten werden gemäß den folgenden Variablen gegeben: nie, selten, manchmal, häufig und immer. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prilenia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL101-ALS301 / FNP254-CT-2501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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