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Die Auswirkungen von MediDrink Platinum+ und Fava-Bohnen-Protein-Hydrolysat auf die Fitness in einer älteren Bevölkerung

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Prospektive, offene, multizentrische Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von MediDrink Platinum+ Formula mit neuartigem Proteinblend SPR-01 und Fava-Bohnen-Protein-Hydrolysat auf die Fitness in einer gealterten Population

Untersuchung der Auswirkungen von MediDrink Platinum+ mit neuartigem Proteinblend SRP-01 allein oder in Kombination mit PeptiStrong auf klinische Reaktionen bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie mit aktiver Kontrollgruppe ist es, die Wirkung von MediDrink Platinum+, das eine neuartige Proteinmischung SPR-01 enthält, allein und in Kombination mit PeptiStrong auf die allgemeine Fitness zu charakterisieren, gemessen über den Barthel-Index bei mangelernährten, sarkopenen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und darüber. Die Studie wird ein "Y"-Design verwenden, bei dem alle 75 Teilnehmer zunächst zwei Wochen lang die Basisformel (MediDrink Platinum) erhalten, bevor sie in die SPR-01-Allein-Gruppe (n=37, Dosis individuell berechnet, mindestens jedoch 1200 kcal/Tag) oder in die SPR-01- und PeptiStrong-Gruppe (n=38, Dosis individuell berechnet, mindestens jedoch 1200 kcal/Tag bzw. 2,4 g/Tag) randomisiert werden, die über 10 Wochen supplementiert werden.

Andere klinische Endpunkte, die als sekundäre Endpunkte gemessen werden, umfassen die Handgriffstärke, die körperliche Funktionsfähigkeit über den "Timed Up & Go"-Test und Veränderungen der fettfreien Körpermasse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekrutierung
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Telefonnummer: +36-1-391-3200
          • E-Mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4431
        • Rekrutierung
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Telefonnummer: +36-70-931-0333
          • E-Mail: koremed@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Unterernährt (Mini Nutritional Assessment MNA < 11)
  • Sarkopenie: SARC-F-Score ≥ 4
  • Fähig zur oralen Ernährung, entweder allein oder mit Unterstützung
  • Gehfähig (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen und den Gesundheitszustand selbst einzuschätzen
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann nicht oral essen
  • Akute Infektion
  • Nachgewiesener Darmverschluss
  • Begleiterkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern (Diabetes, Nierenerkrankung usw.)
  • Leberfunktionsstörung
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen
  • Unkontrollierbare Übelkeit oder Erbrechen
  • Einnahme von Megestrolacetat oder anabolen Steroiden
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MediDrink Platinum+
Grundformel mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 (Dosierung entsprechend dem Ernährungsstatus mit mindestens 1200kcal/Tag als 600ml)
Sonstiges: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ mit neuartiger Proteinmischung SPR-01
Andere Namen:
  • Klinische Ernährung
Experimental: MediDrink Platinum+ und PeptiStrong
Basisformel mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 (Dosiert entsprechend des Ernährungsstatus mit mindestens 1200 kcal/Tag als 600 ml) und 2,4 g/Tag PeptiStrong
Sonstiges: MediDrink Platinum+ und PeptiStrong
MediDrink Platinum+ mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 und PeptiStrong, hydrolysierter Ackerbohnenprotein
Andere Namen:
  • Klinische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden mittels Barthel-Index
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12

Zeit bis zur 5-Punkte-Veränderung im Barthel-Index im Vergleich vom Ausgangswert (Besuch 0) zur Woche 2 in der gesamten Patientenkohorte versus Woche 2 bis Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.

Die Barthel-Skala misst die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von 10 Variablen auszuführen, die die Mobilität beschreiben. Ein höherer Wert ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Unabhängigkeit verbunden.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft mittels Dynamometer
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Handgriffkraft im Vergleich von Baseline (Besuch 0) zu Woche 2 in der gesamten Patientenkohorte gegenüber Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Fettfreie Körpermasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse im Vergleich von der Ausgangsuntersuchung (Besuch 0) bis Woche 2 in der gesamten Patientenpopulation versus Woche 2 bis Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Funktionelle Leistungsfähigkeit mittels Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Prüfarmen Woche 2 bis Woche 12
Änderung der Zeit für den Aufsteh- und Gehtest im Vergleich vom Ausgangswert (Besuch 0) zur Woche 2 in der gesamten Patientenpopulation gegenüber Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Prüfarmen Woche 2 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden mittels Barthel-Index (aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12

Zeit bis zur 5-Punkte-Veränderung im Barthel-Index im Vergleich von Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.

Die Barthel-Skala misst die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, anhand von 10 Variablen, die die Mobilität beschreiben. Ein höherer Wert ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Unabhängigkeit verbunden.
Woche 2 bis Woche 12
Handkraftmessung mittels Dynamometer (Aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Handgriffstärke im Vergleich von Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12
Fettfreie Körpermasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse zwischen Woche 2 und Woche 12 in den beiden Studiengruppen: MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12
Funktionelle Leistung über den Time-up-&-Go-Test (Aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Zeit für den Aufsteh- und Gehtest zwischen Woche 2 und Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuritas Ltd

Mitarbeiter

Medifood Hungary Innovation Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GINOP PLUSZ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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