Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interposed Nucleus aDBS für Ataxie

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Adaptive Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von spinocerebellärer Ataxie durch gezielte Stimulation des Nucleus interpositus

Dies ist eine Ein-Zentren-Studie mit offenem Design, die die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zerebellarer adaptiver Tiefenhirnstimulation (aDBS) bei Erwachsenen mit spinocerebellärer Ataxie Typ 6 (SCA6) evaluieren soll. Insgesamt werden 5 Teilnehmer eingeschlossen.

Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Implantation von Tiefenhirnstimulations-Elektroden (DBS), die auf den motorischen Nucleus interpositus des Kleinhirns abzielen. Die Elektroden werden mit einem oder zwei implantierbaren Impulsgeneratoren verbunden, die in der Lage sind, Stimulation an tiefe Hirnstrukturen abzugeben und neuronale Aktivität aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer absolvieren bis zu 18 persönliche Studienbesuche über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten. Während dieser Besuche werden neuronale Signale unter verschiedenen Verhaltensaufgaben und Stimulationsbedingungen aufgezeichnet.

Frühe Studienbesuche werden genutzt, um optimale Stimulationsparameter und neuronale Biomarker zu identifizieren, die mit dem Krankheitszustand assoziiert sind. Diese Biomarker werden anschließend zur Implementierung adaptiver DBS verwendet, bei der die Stimulationsamplitude automatisch in Reaktion auf aufgezeichnete neuronale Aktivität angepasst wird.

Studienergebnisse umfassen Bewertungen der Sicherheit und Durchführbarkeit von zerebellarer aDBS sowie eine vorläufige Bewertung ihrer Auswirkungen auf klinische Messgrößen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCA6 durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den etablierten Kriterien der Movement Disorders Society
  • Positiver Gentest auf SCA6
  • Gesamtpunktzahl ≥ 8 auf der Skala für die Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu gehen (Punktzahl <8 im Unterabschnitt 'Gang' der SARA-Skala)
  • Alter ≥ 21 Jahre und <89 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte mit zuvor implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder metallischen Kopfimplantaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, definiert als Punktzahl <21 im Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

  • Nachweis von Ataxie aufgrund anderer Ursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Genetische/erbliche Störungen außer SCA6
    • Erworbene Ursachen: traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, paraneoplastische Kleinhirndegeneration, Infektionen oder postinfektiöse Kleinhirnentzündung, autoimmune Ataxien (z.B. Anti-GAD, Glutenataxie)
    • Toxische/metabolische Ursachen: alkoholische Kleinhirndegeneration, Vitaminmangel
    • Strukturelle, vaskuläre oder neoplastische Ursachen: Kleinhirnschlag, Tumore, angeborene Fehlbildungen
    • Verdacht auf Multisystematrophie vom Kleinhirntyp (MSA-C)
  • Vorliegen einer aktiven und unbehandelten psychiatrischen Erkrankung, schweren Depression (Beck-Depressions-Inventar ≥ 21) oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienteams
  • Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie oder andere medizinische Zustände, die das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöhen
  • Vorliegen einer begleitenden medizinischen Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z.B. schwere Arthritis
  • Erfordernis von Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkranieller Magnetstimulation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Suizidgedanken, definiert als "Ja"-Antwort auf die Fragen #2-5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS
  • Refraktäre Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS)

Die Teilnehmer werden sich einer chirurgischen Implantation von Tiefenhirnstimulations-(DBS)-Elektroden unterziehen, die auf den motorischen Nucleus interpositus des Kleinhirns abzielen. Etwa einen Monat nach der Implantation beginnen die Teilnehmer mit der konventionellen DBS-Programmierung (cDBS), um optimale Stimulationsparameter zu ermitteln, einschließlich Amplitude, Kontaktkonfiguration, Frequenz und Pulsbreite, und um stimulationsbedingte Nebenwirkungen und die Gerätefunktion zu bewerten.

Etwa neun Monate nach der Implantation werden die Stimulationseinstellungen auf adaptive DBS (aDBS) umgestellt, bei der die Stimulationsamplitude automatisch basierend auf aufgezeichneten neuronalen Aktivitäten angepasst wird. Adaptive DBS wird verwendet, um die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zerebellarer aDBS zu bewerten.

Klinische Ergebnisse, Symptome und mögliche Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie mithilfe von Selbstberichten der Teilnehmer, validierten klinischen Bewertungsskalen und tragbaren Geräten zur Erfassung von Bewegungs- und Schlafdaten bewertet.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation
Dieses Gerät wird chirurgisch in den interpositus-Kern des Kleinhirns implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung eines physiologischen Signals zur Verwendung als aDBS-Feedbacksignal
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Lokale Feldpotentiale (LFP) werden sowohl in der Klinik als auch chronisch zu Hause aufgezeichnet.
Diese Aufzeichnungen werden analysiert, um elektrophysiologische Marker für Krankheitszustände und therapeutische Effekte zu identifizieren.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei aDBS im Vergleich zur Ausgangssituation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Nebenwirkungen werden während der gesamten Zeit überwacht, in der der Proband in die Studie eingeschrieben ist. Unerwartete und schwerwiegende Nebenwirkungen von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre, sind ein primärer Endpunkt.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aufrechte Gleichgewichtsbewertung gemessen durch Kraftplattenparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Upright Balance Assessment ist darauf ausgelegt, das Gehen und das Gleichgewicht zu bewerten.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Skala zur Erfassung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) ist eine 8-Punkte-Leistungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von Ataxie verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Ataxie hinweist.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Das patientenberichtete Ergebnismaß für Ataxie (PROM-Ataxia)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Das Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia) ist eine 70-Punkte-Skala, die in drei Bereiche der Patientenerfahrungen unterteilt ist: körperliche Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 280, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Raynor Cerebellum Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202501191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 6

Klinische Studien zur Tiefe Hirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren