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Evaluating Pathophysiological Mechanisms of Acute and Chronic Heat Stress on Maternal and Fetal Health (GaHPS)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly

Bewertung pathophysiologischer Mechanismen von akutem und chronischem Hitzestress auf die mütterliche und fetale Gesundheit

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von Umgebungshitze und körperlicher Arbeit auf die mütterliche Thermoregulation und fetale Physiologie in der späten Schwangerschaft. Vierundzwanzig gesunde schwangere Frauen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche absolvierten vier randomisierte und ausbalancierte 3-stündige Versuchsszenarien, die zwei Temperaturbedingungen (gemäßigt 20 °C und warm 30 °C, beide bei 45 % relativer Luftfeuchtigkeit, im Schatten) und zwei körperliche Arbeitsbelastungsintensitäten (leichtes und moderates Laufbandgehen) kombinierten. Jedes Szenario umfasste 1 Stunde passive Sitzexposition, 1 Stunde Laufbandgehen und 1 Stunde Sitzerholung. Die mütterlichen thermoregulatorischen, kardiovaskulären, wahrnehmungsbezogenen und Hydratationsreaktionen wurden kontinuierlich überwacht, während die fetale Herzfrequenz und Doppler-basierte Indizes des uterinen, umbilikalen und mittleren zerebralen Arterienblutflusses zu Beginn, am Ende der passiven Exposition, am Ende der Arbeit und am Ende der Erholung bewertet wurden. Die Ziele der Studie waren: (1) die mütterlichen physiologischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen auf Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit zu charakterisieren; (2) zu bestimmen, ob mütterliche physiologische Hitzebelastung direkt die fetale kardiovaskuläre Belastung und mütterlich-fetale Hämodynamik beeinflusst; und (3) zu untersuchen, ob mütterliche Merkmale, insbesondere Body-Mass-Index und Alter, die mütterlichen thermoregulatorischen Reaktionen und die fetale Anfälligkeit für Hitzestress beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gewöhnlich hitzeakklimatisiert, definiert als tägliche Exposition gegenüber Außenumgebungsbedingungen, die gleich oder wärmer sind als die in der Studie verwendeten
  • In der Lage, Gehen auf dem Laufband mit leichter und moderater Intensität durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, an allen Laborsitzungen teilzunehmen
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge, Drillinge)

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hypertonie
    • Diabetes
    • HIV

  • Geburtshilfliche Komplikationen, einschließlich:

    • Präeklampsie
    • Schwere Anämie
  • Akute Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektion
  • Jede Kontraindikation für Bewegung basierend auf der Checkliste für die Eignung für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft (PARmed-X für Schwangerschaft)
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder geplanten Besuche einzuhalten
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersuchenden die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gemäßigt-Licht
Die Teilnehmer wurden einer gemäßigten Umgebung (20 °C, 45 % relative Luftfeuchtigkeit, schattig) für ein 3-stündiges Protokoll ausgesetzt, das aus 1 Stunde passiver sitzender Exposition, 1 Stunde Gehen auf dem Laufband mit leichter Intensität (abwechselnd zwischen 2 und 3 METs [Metabolische Äquivalente] alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung bestand.
Sonstiges: Protokoll für Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit
Ein kontrolliertes 3-stündiges Klimakammerprotokoll bestehend aus 1 Stunde passiver Sitzexposition, 1 Stunde Laufbandgehen mit vorgegebenen leichten oder moderaten Intensitäten (abwechselnd zwischen 2-3 MET oder 3-4 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung. Jede Sitzung wurde entweder unter gemäßigten (20 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) oder warmen (30 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) Umweltbedingungen durchgeführt. Umgebungseinstellungen, Arbeitsbelastungsintensität und Zeitplanung waren bei allen Teilnehmern standardisiert.
Sonstiges: Gemäßigt-Mäßig
Die Teilnehmer wurden einer gemäßigten Umgebung (20 °C, 45 % relative Luftfeuchtigkeit, schattig) für ein 3-stündiges Protokoll ausgesetzt, das aus 1 Stunde passiver sitzender Exposition, 1 Stunde moderatem Laufbandgehen (abwechselnd zwischen 3 und 4 METs alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung bestand.
Sonstiges: Protokoll für Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit
Ein kontrolliertes 3-stündiges Klimakammerprotokoll bestehend aus 1 Stunde passiver Sitzexposition, 1 Stunde Laufbandgehen mit vorgegebenen leichten oder moderaten Intensitäten (abwechselnd zwischen 2-3 MET oder 3-4 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung. Jede Sitzung wurde entweder unter gemäßigten (20 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) oder warmen (30 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) Umweltbedingungen durchgeführt. Umgebungseinstellungen, Arbeitsbelastungsintensität und Zeitplanung waren bei allen Teilnehmern standardisiert.
Sonstiges: Warm-Licht
Die Teilnehmer wurden für ein 3-stündiges Protokoll einer warmen Umgebung (30 °C, 45 % relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) ausgesetzt, das aus 1 Stunde passiver sitzender Exposition, 1 Stunde Gehen auf dem Laufband mit leichter Intensität (abwechselnd zwischen 2 und 3 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung bestand.
Sonstiges: Protokoll für Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit
Ein kontrolliertes 3-stündiges Klimakammerprotokoll bestehend aus 1 Stunde passiver Sitzexposition, 1 Stunde Laufbandgehen mit vorgegebenen leichten oder moderaten Intensitäten (abwechselnd zwischen 2-3 MET oder 3-4 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung. Jede Sitzung wurde entweder unter gemäßigten (20 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) oder warmen (30 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) Umweltbedingungen durchgeführt. Umgebungseinstellungen, Arbeitsbelastungsintensität und Zeitplanung waren bei allen Teilnehmern standardisiert.
Sonstiges: Warm-Moderate
Die Teilnehmer wurden einer warmen Umgebung (30 °C, 45 % relative Luftfeuchtigkeit, schattig) für ein 3-stündiges Protokoll ausgesetzt, das aus 1 Stunde passiver sitzender Exposition, 1 Stunde Gehen auf dem Laufband mit moderater Intensität (abwechselnd zwischen 3 und 4 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung bestand.
Sonstiges: Protokoll für Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit
Ein kontrolliertes 3-stündiges Klimakammerprotokoll bestehend aus 1 Stunde passiver Sitzexposition, 1 Stunde Laufbandgehen mit vorgegebenen leichten oder moderaten Intensitäten (abwechselnd zwischen 2-3 MET oder 3-4 MET alle 10 Minuten) und 1 Stunde sitzender Erholung. Jede Sitzung wurde entweder unter gemäßigten (20 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) oder warmen (30 °C, 45% relative Luftfeuchtigkeit, beschattet) Umweltbedingungen durchgeführt. Umgebungseinstellungen, Arbeitsbelastungsintensität und Zeitplanung waren bei allen Teilnehmern standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur der Mutter
Zeitfenster: Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, 1-stündige passive Exposition, 1-stündige körperliche Arbeit und 1-stündige Erholung).
Die Kerntemperatur wird kontinuierlich mithilfe einer verschluckbaren telemetrischen Temperaturkapsel erfasst, um die mütterlichen Thermoregulationsreaktionen auf verschiedene Kombinationen von Umgebungshitze (20 °C vs. 30 °C) und körperlicher Belastung (leicht vs. moderat) zu quantifizieren.
Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, 1-stündige passive Exposition, 1-stündige körperliche Arbeit und 1-stündige Erholung).
Maternaler Physiologischer Belastungsindex
Zeitfenster: Durchgängig während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (Ausgangswert, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung) berechnet.
Physiologischer Belastungsindex (Skala 0-10), berechnet aus der Kerntemperatur und der Herzfrequenz, um die gesamte mütterliche physiologische Hitzebelastung unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbelastungskombinationen zu quantifizieren.
Durchgängig während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (Ausgangswert, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung) berechnet.
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 Min. (Ausgangswert), 60 Min. (Ende der passiven Exposition), 120 Min. (Ende der körperlichen Arbeit), 180 Min. (Ende der Erholung).
Fetale Herzfrequenz beurteilt mittels geburtshilflichem Ultraschall zur Bewertung der fetalen kardiovaskulären Reaktionen auf mütterliche Exposition gegenüber verschiedenen Umgebungstemperaturen und körperlichen Arbeitsbelastungsintensitäten.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 Min. (Ausgangswert), 60 Min. (Ende der passiven Exposition), 120 Min. (Ende der körperlichen Arbeit), 180 Min. (Ende der Erholung).
Uterus-Arterie-Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholungsphase).
Pulsatilitätsindex der linken und rechten Uterusarterien, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Beurteilung des uteroplazentaren Gefäßwiderstands unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbelastungsbedingungen.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholungsphase).
Uterus-Arterien-Resistenzindex (RI)
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Resistiver Index der linken und rechten Arteria uterina, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Beurteilung des uteroplazentaren Gefäßwiderstands unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbelastungsbedingungen.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Umbilicalarterien-Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Basislinie), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Pulsatilitätsindex der Nabelschnurarterie, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Bewertung des fetoplazentaren Blutflusses als Reaktion auf mütterliche Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Basislinie), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Umbilikalarterien-Resistenzindex
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Baseline), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Resistiver Index der Nabelarterie, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Bewertung des fetoplazentaren Blutflusses als Reaktion auf mütterliche Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Baseline), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Pulsatilitätsindex der Arteria cerebri media
Zeitfenster: Jede 3-Stunden-Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Pulsatilitätsindex der fetalen Arteria cerebri media, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Beurteilung der fetalen zerebrovaskulären Reaktionen auf mütterliche Hitzebelastung.
Jede 3-Stunden-Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Resistiver Index der Arteria cerebri media
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Resistiver Index der fetalen Arteria cerebri media, gemessen mittels Doppler-Ultraschall, zur Beurteilung der fetalen zerebralen Gefäßreaktionen auf mütterliche Hitzebelastung.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Komposit-Mütterlich-Fetale Hämodynamik-Verhältnisse (zerebroplazentares Verhältnis)
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Cerebroplazentares Verhältnis, berechnet mittels Doppler-Messungen der Arterien, um die maternofetale Hämodynamik und fetale Belastung unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbedingungen zu charakterisieren.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Ausgangswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Zusammengesetzte mütterlich-fetale hämodynamische Verhältnisse (zerebro-uterines PI-Verhältnis)
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 Min. (Ausgangswert), 60 Min. (Ende der passiven Exposition), 120 Min. (Ende der körperlichen Arbeit), 180 Min. (Ende der Erholung).
Cerebrouterine PI-Verhältnis, berechnet unter Verwendung von arteriellen Doppler-Messungen, um die mütterlich-fetale Hämodynamik und fetale Belastung unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbedingungen zu charakterisieren.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 Min. (Ausgangswert), 60 Min. (Ende der passiven Exposition), 120 Min. (Ende der körperlichen Arbeit), 180 Min. (Ende der Erholung).
Zusammengesetzte mütterlich-fetale hämodynamische Verhältnisse (uteroplazentales:zerebrales PI-Verhältnis)
Zeitfenster: Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Basiswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).
Uteroplazentales:zerebrales PI-Verhältnis, berechnet mittels arterieller Doppler-Messungen zur Charakterisierung der maternal-fetalen Hämodynamik und fetalen Belastung unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbelastungsbedingungen.
Jede 3-stündige Sitzung: 0 min (Basiswert), 60 min (Ende der passiven Exposition), 120 min (Ende der körperlichen Arbeit), 180 min (Ende der Erholung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hauttemperatur
Zeitfenster: Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Hauttemperatur an vier Körperstellen (Brust, Oberarm, Oberschenkel, Unterschenkel) gemessen mit iButton-Sensoren und als gewichtete mittlere Hauttemperatur ausgedrückt, um periphere thermische Reaktionen auf Umgebungshitze und körperliche Arbeit zu charakterisieren.
Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (Baseline, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung) kontinuierlich aufgezeichnet.
Mütterliche Herzfrequenz, gemessen mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmonitor, zur Beurteilung der kardiovaskulären Belastung unter verschiedenen Umwelt- (20 °C vs. 30 °C) und Arbeitsbelastungsbedingungen (leicht vs. moderat).
Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (Baseline, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung) kontinuierlich aufgezeichnet.
Mütterliche lokale Schweißrate
Zeitfenster: Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Lokale Schweißrate, gemessen über dem Trapeziusmuskel mit einer belüfteten Kapseltechnik, angepasst an die Hautfläche, um die Schweißreaktionen auf Umgebungshitze und körperliche Arbeit zu quantifizieren.
Während jeder 3-stündigen Versuchssitzung kontinuierlich aufgezeichnet (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Mütterliche Hautdurchblutung
Zeitfenster: Durchgehend aufgezeichnet während jeder 3-stündigen Experimentsitzung (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Hautdurchblutung bewertet mittels Laser-Doppler-Flussmetrie an Finger und Unterarm zur Charakterisierung der peripheren Vasodilatation als Reaktion auf Hitzeeinwirkung und körperliche Arbeit.
Durchgehend aufgezeichnet während jeder 3-stündigen Experimentsitzung (Basislinie, passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Mütterlicher arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung.
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, der intermittierend mit einem standardmäßigen automatischen Blutdruckmessgerät gemessen wird, um kardiovaskuläre Reaktionen auf Umweltwärme und körperliche Arbeit zu bewerten.
Gemessen bei Studienbeginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung.
Thermisches Empfinden
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Thermisches Empfinden bewertet anhand einer 9-Punkte-Skala von -4 (extrem kalt) bis +4 (extrem heiß), um die wahrgenommene Körpertemperatur der Teilnehmer während der Exposition unter verschiedenen Umgebungshitze- und körperlichen Arbeitsbelastungsbedingungen zu quantifizieren.
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Thermischer Komfort
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Thermischer Komfort wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (behaglich) bis 10 (extrem unbehaglich) reicht, um das subjektive Wohlbefinden während Hitzeeinwirkung und körperlicher Arbeit zu bewerten.
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand der Borg-Skala 6-20 bewertet, um die subjektive körperliche Belastung während des Laufbandgehens unter verschiedenen Umwelt- und Arbeitsbelastungsbedingungen zu quantifizieren.
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während jeder 3-stündigen Versuchssitzung (passive Exposition, körperliche Arbeit und Erholung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur der von schwangeren Frauen und ihren Föten gesammelten Daten und des potenziellen Risikos einer Re-Identifizierung nicht geteilt. Nach der Veröffentlichung werden anonymisierte, nicht zurückverfolgbare aggregierte Daten, die die Hauptergebnisse der Studie stützen, verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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