Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patofysiologiske mekanismer for akut og kronisk varmestress på moderens og fostrets sundhed (GaHPS)

23. december 2025 opdateret af: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly

Evaluering af patofysiologiske mekanismer for akut og kronisk varmestress på moderens og fosterets sundhed

Denne undersøgelse undersøgte effekterne af omgivelsesvarme og fysisk arbejde på moderens temperaturregulering og fosterfysiologi i sen graviditet. Fireogtyve sunde gravide kvinder ved 28-32 ugers graviditet gennemførte fire randomiserede og balancerede 3-timers eksperimentelle scenarier, der kombinerede to termiske forhold (tempereret 20 °C og varm 30 °C, begge ved 45% relativ luftfugtighed, i skygge) og to fysiske arbejdsbelastningsintensiteter (let og moderat gang på løbebånd). Hvert scenario inkluderede 1 times passiv siddeeksponering, 1 times gang på løbebånd og 1 times siddegendannelse. Moderens temperaturregulerings-, kardiovaskulære, perceptuelle og hydreringsresponser blev overvåget kontinuerligt, mens fosterhjertefrekvens og Doppler-afledte indekser for uterin, navle- og mellemcerebral arterieblodgennemstrømning blev vurderet ved baseline, slutningen af passiv eksponering, slutningen af arbejde og slutningen af gendannelse. Formålene med undersøgelsen var: (1) at karakterisere moderens fysiologiske og perceptuelle responser på varmeekponering og fysisk arbejde; (2) at afgøre om moderens fysiologiske varmebelastning direkte påvirker fosterets kardiovaskulære belastning og moder-foster hemodynamik; og (3) at undersøge om moderens karakteristika, især kropsmasseindeks og alder, påvirker moderens temperaturreguleringsresponser og fosterets modtagelighed for varmestress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde gravide kvinder mellem 28 og 32 ugers graviditet
  • Enkelt graviditet
  • Habitualt varmeakklimatiseret, defineret som daglig eksponering for udendørs miljøforhold, der er lige så varme eller varmere end dem, der anvendes i studiet
  • I stand til at udføre gang på løbebånd ved lette og moderate intensiteter
  • Villig og i stand til at deltage i alle laboratorieøvelser
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter (f.eks. tvillinger, trillinger)

  • Kroniske medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Hypertension
    • Diabetes
    • HIV

  • Obstetriske komplikationer, herunder:

    • Præeklampsi
    • Svær anæmi
  • Akutte infektioner, herunder urinvejsinfektion
  • Enhver kontraindikation for motion baseret på Physical Activity Readiness for Pregnancy (PARmed-X for Pregnancy) checklisten
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurerne eller planlagte besøg
  • Enhver tilstand, som forskerne vurderer kan kompromittere deltagersikkerhed eller dataintegritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tempereret-Let
Deltagerne blev udsat for et tempereret miljø (20 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times let-intensivt gang på løbebånd (skiftende mellem 2 og 3 MET [Metabolsk Ækvivalent] hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Andet: Protokol for Varme og Fysisk Arbejdsbelastning
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold.
Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere.
Andet: Tempereret-Moderat
Deltagerne blev udsat for et tempereret miljø (20 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende udsættelse, 1 times moderat intensitet gang på løbebånd (skiftende mellem 3 og 4 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Andet: Protokol for Varme og Fysisk Arbejdsbelastning
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold.
Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere.
Andet: Varmt lys
Deltagerne blev udsat for et varmt miljø (30 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times let intensitet på løbebånd (skiftende mellem 2 og 3 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Andet: Protokol for Varme og Fysisk Arbejdsbelastning
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold.
Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere.
Andet: Varm-Moderat
Deltagerne blev udsat for et varmt miljø (30 °C, 45% relativ luftfugtighed, i skygge) i en 3-timers protokol bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times moderat intensitet gang på løbebånd (skiftende mellem 3 og 4 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Andet: Protokol for Varme og Fysisk Arbejdsbelastning
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold.
Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Kernekropstemperatur
Tidsramme: Løbende optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbejde og 1-times restitution).
Kroppenkerntemperatur kontinuerligt vurderet ved hjælp af en indtagelig telemetrisk temperaturkapsel for at kvantificere moderens termoregulatoriske reaktioner på forskellige kombinationer af miljøvarme (20 °C vs 30 °C) og fysisk arbejdsbelastning (let vs moderat).
Løbende optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbejde og 1-times restitution).
Maternal Physiological Strain Index
Tidsramme: Løbende beregnet gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Fysiologisk belastningsindeks (0-10-skala) beregnet ud fra kernekropstemperatur og hjertefrekvens for at kvantificere den samlede maternelle fysiologiske varmebelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningskombinationer.
Løbende beregnet gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Fosterets hjertefrekvens vurderet ved hjælp af obstetrisk ultralyd til evaluering af fosterets kardiovaskulære reaktioner på moderens eksponering for forskellige omgivelsestemperaturer og fysiske arbejdsbelastningsintensiteter.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Uterin Arterie Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Pulsatilitetsindekset for venstre og højre arteria uterina målt med dopplerultralyd til vurdering af uteroplacentar vaskulær resistens under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsbetingelser.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Uterin Arterie Resistiv Indeks (RI)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Resistiv indeks for venstre og højre arteria uterina målt med Doppler-ultralyd for at vurdere uteroplacentar vaskulær resistens under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Pulsatilitetsindeks for navlearterien
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Pulsatilitetsindekset for navlearterien målt med Doppler-ultralyd til evaluering af fetoplacentar blodgennemstrømning som reaktion på moderlig varmeudsættelse og fysisk arbejde.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Umbilical Arterie Resistiv Index
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Resistiv indeks for navlearterien målt ved Doppler-ultralyd for at evaluere fetoplacentar blodgennemstrømning som reaktion på moderlig varmeexponering og fysisk arbejde.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Pulsatilitetsindeks for den fostrale mellemhjernearterie målt med Doppler-ultralyd for at vurdere den fostrale cerebrale vaskulære respons på moderlig varmebelastning.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Resistiv Index i Arteria Cerebri Media
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Resistiv indeks for den fødende mellemhjerneart målt med Doppler-ultralyd for at vurdere fosterets cerebrale vaskulære respons på moderens varmebelastning.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Komposit Mor-Foster Hæmodynamiske Forhold (cerebroplacentalt forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Cerebroplacentalt forhold beregnet ved brug af arteriedopplermålinger til at karakterisere maternoføtal hemodynamik og føtal belastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Kompositte maternal-føtale hemodynamiske forhold (cerebro-uterin PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Cerebrouterine PI-forhold beregnet ved brug af arteriedopplermålinger for at karakterisere moder-foster hemodynamik og fosterbelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
Sammensatte maternofetale hemodynamiske forhold (uteroplacentar:cerebral PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
Uteroplacental:cerebral PI-forhold beregnet ved hjælp af arterie Doppler-målinger for at karakterisere maternoføtal hemodynamik og fosterbelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Hudtemperatur
Tidsramme: Løbende registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Hudtemperatur målt på fire kropssteder (bryst, overarm, lår, underben) ved hjælp af iButton-sensorer og udtrykt som en vægtet gennemsnitlig hudtemperatur for at karakterisere perifere termiske reaktioner på miljømæssig varme og fysisk arbejde.
Løbende registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Maternal Heart Rate
Tidsramme: Kontinuerligt registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Moderens hjertefrekvens målt ved hjælp af et hjertefrekvensmonitor med bryststroppe for at vurdere kardiovaskulær belastning under forskellige miljømæssige (20 °C vs 30 °C) og arbejdsbelastningsforhold (let vs moderat).
Kontinuerligt registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Moders lokal svettehastighed
Tidsramme: Kontinuerligt optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Lokal svedrate målt over trapeziusmusklen ved hjælp af en ventileret kapselteknik, justeret for hudareal, til at kvantificere svedresponser på miljøvarme og fysisk arbejde.
Kontinuerligt optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Maternal Hudblodgennemstrømning
Tidsramme: Kontinuerligt registreret gennem hver 3-timers eksperimentalsession (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Hudblodgennemstrømning vurderet ved hjælp af laser Doppler flowmetri på finger og underarm for at karakterisere perifer vasodilatation som respons på eksponering for miljømæssig varme og fysisk arbejde.
Kontinuerligt registreret gennem hver 3-timers eksperimentalsession (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Maternal Arterial Blood Pressure
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 30. minut under hver 3-timers eksperimentelle session.
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk målt med mellemrum ved hjælp af en standard automatisk blodtryksmåler for at evaluere kardiovaskulære reaktioner på miljømæssig varme og fysisk arbejde.
Målt ved baseline og hver 30. minut under hver 3-timers eksperimentelle session.
Termisk Fornemmelse
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Termisk følelse vurderet ved hjælp af en 9-punkts skala fra -4 (ekstremt kold) til +4 (ekstremt varm) for at kvantificere deltagernes opfattede kropstemperatur under eksponering for forskellige miljømæssige varmeforhold og fysisk arbejdsbelastning.
Målt ved baseline og hver 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Termisk Komfort
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentelle session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Termisk komfort vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala fra 1 (komfortabel) til 10 (ekstremt ukomfortabel) for at evaluere subjektiv komfort under miljømæssig varmeudsættelse og fysisk arbejde.
Målt ved baseline og hvert 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentelle session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Vurdering af oplevet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt ved udgangspunktet og hver 30. minut i løbet af hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
Opfattet anstrengelse vurderet ved brug af Borg 6-20-skalaen til at kvantificere subjektiv fysisk indsats under gang på løbebånd under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
Målt ved udgangspunktet og hver 30. minut i løbet af hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af de data, der er indsamlet fra gravide kvinder og deres fostre, og den potentielle risiko for re-identifikation. De-identificerede, ikke-sporlige aggregerede data, der understøtter studiet vigtigste resultater, vil blive tilgængelige efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger