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Valutazione dei meccanismi fisiopatologici dello stress termico acuto e cronico sulla salute materna e fetale (GaHPS)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Questo studio ha esaminato gli effetti del calore ambientale e del lavoro fisico sulla termoregolazione materna e sulla fisiologia fetale nella fase avanzata della gravidanza. Ventiquattro donne in gravidanza sane a 28-32 settimane di gestazione hanno completato quattro scenari sperimentali randomizzati e controbilanciati della durata di 3 ore, combinando due condizioni termiche (temperato 20 °C e caldo 30 °C, entrambi con umidità relativa del 45%, all'ombra) e due intensità di carico di lavoro fisico (camminata leggera e moderata sul tapis roulant). Ogni scenario includeva 1 ora di esposizione passiva seduta, 1 ora di camminata sul tapis roulant e 1 ora di recupero seduto. Le risposte termoregolatorie, cardiovascolari, percettive e di idratazione materne sono state monitorate continuamente, mentre la frequenza cardiaca fetale e gli indici Doppler derivati del flusso sanguigno dell'arteria uterina, ombelicale e cerebrale media sono stati valutati al basale, alla fine dell'esposizione passiva, alla fine del lavoro e alla fine del recupero. Gli obiettivi dello studio erano: (1) caratterizzare le risposte fisiologiche e percettive materne all'esposizione al calore e al lavoro fisico; (2) determinare se lo sforzo termico fisiologico materno influisce direttamente sullo sforzo cardiovascolare fetale e sull'emodinamica materno-fetale; e (3) esaminare se le caratteristiche materne, in particolare l'indice di massa corporea e l'età, influenzano le risposte termoregolatorie materne e la suscettibilità fetale allo stress da calore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane tra le 28 e le 32 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Abituate al calore, definite come esposizione quotidiana a condizioni ambientali esterne pari o più calde di quelle utilizzate nello studio
  • In grado di camminare sul tapis roulant a intensità leggera e moderata
  • Disposte e in grado di partecipare a tutte le sessioni di laboratorio
  • Consenso informato scritto fornito
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla (ad esempio, gemelli, terzine)

  • Condizioni mediche croniche, incluse ma non limitate a:

    • Ipertensione
    • Diabete
    • HIV

  • Complicanze ostetriche, tra cui:

    • Pre-eclampsia
    • Anemia grave
  • Infezioni acute, inclusa l'infezione del tratto urinario
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico basata sulla lista di controllo PARmed-X per la gravidanza (idoneità all'attività fisica in gravidanza)
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite programmate
  • Qualsiasi condizione che, secondo i ricercatori, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Temperato-Luce
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente temperato (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiato) per un protocollo di 3 ore composto da 1 ora di esposizione passiva in posizione seduta, 1 ora di camminata su tapis roulant a bassa intensità (alternando tra 2 e 3 MET [Equivalenti Metabolici] ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero in posizione seduta.
Altro: Protocollo di Esposizione al Calore e al Lavoro Fisico
Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti. Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate). Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
Altro: Temperato-Moderato
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente temperato (20 °C, 45% di umidità relativa, all'ombra) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità moderata (alternando tra 3 e 4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Altro: Protocollo di Esposizione al Calore e al Lavoro Fisico
Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti. Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate). Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
Altro: Luce Calda
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente caldo (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiato) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a bassa intensità (alternando tra 2 e 3 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Altro: Protocollo di Esposizione al Calore e al Lavoro Fisico
Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti. Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate). Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
Altro: Caldo-Moderato
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente caldo (30 °C, 45% di umidità relativa, in ombra) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità moderata (alternando tra 3 e 4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Altro: Protocollo di Esposizione al Calore e al Lavoro Fisico
Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti. Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate). Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea centrale materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, 1 ora di esposizione passiva, 1 ora di lavoro fisico e 1 ora di recupero).
Temperatura corporea centrale valutata in modo continuo utilizzando una capsula termica telematica ingeribile per quantificare le risposte termoregolatorie materne a diverse combinazioni di calore ambientale (20 °C vs 30 °C) e carico di lavoro fisico (leggero vs moderato).
Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, 1 ora di esposizione passiva, 1 ora di lavoro fisico e 1 ora di recupero).
Indice di Sforzo Fisiologico Materno
Lasso di tempo: Calcolato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Indice di Sforzo Fisiologico (scala 0-10) calcolato dalla temperatura corporea centrale e dalla frequenza cardiaca per quantificare lo sforzo termico fisiologico materno complessivo in diverse combinazioni ambientali e di carico di lavoro.
Calcolato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Frequenza cardiaca fetale valutata tramite ecografia ostetrica per valutare le risposte cardiovascolari fetali all'esposizione materna a diverse temperature ambientali e intensità del carico di lavoro fisico.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Uterina (PI)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di pulsatilità delle arterie uterine sinistra e destra misurato mediante ecografia Doppler per valutare la resistenza vascolare utero-placentare in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di Resistenza dell'Arteria Uterina (RI)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (linea di base), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di Resistenza delle arterie uterine sinistra e destra misurato mediante ecografia Doppler per valutare la resistenza vascolare utero-placentare in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (linea di base), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Ombelicale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale misurato mediante ecografia Doppler per valutare il flusso sanguigno feto-placentare in risposta all'esposizione materna al calore e al lavoro fisico.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
Indice di Resistenza dell'Arteria Ombelicale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
Indice di Resistenza dell'arteria ombelicale misurato mediante ecografia Doppler per valutare il flusso sanguigno feto-placentare in risposta all'esposizione al calore materno e al lavoro fisico.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media fetale misurato mediante ecografia Doppler per valutare le risposte vascolari cerebrali fetali allo stress termico materno.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice Resistivo dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Indice di resistenza dell'arteria cerebrale media fetale misurato con ecografia Doppler per valutare le risposte vascolari cerebrali fetali allo sforzo termico materno.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Compositi (rapporto cerebro-placentare)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporto cerebro-placentare calcolato utilizzando misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Composti (rapporto PI cerebrouterino)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporto PI Cerebrouterino calcolato utilizzando misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Compositi (Rapporto PI uteroplacentare:cerebrale)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
Rapporto PI uteroplacentare:cerebrale calcolato utilizzando le misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura Cutanea Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Temperatura cutanea misurata in quattro punti del corpo (torace, braccio superiore, coscia, gamba inferiore) utilizzando sensori iButton ed espressa come temperatura cutanea media ponderata per caratterizzare le risposte termiche periferiche al calore ambientale e al lavoro fisico.
Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Frequenza Cardiaca Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Frequenza cardiaca materna misurata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca a fascia toracica per valutare lo sforzo cardiovascolare in diverse condizioni ambientali (20 °C vs 30 °C) e di carico di lavoro (leggero vs moderato).
Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Tasso Locale di Sudorazione Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Tasso locale di sudorazione misurato sul muscolo trapezio mediante tecnica a capsula ventilata, adeguato alla superficie cutanea, per quantificare le risposte sudoripare al calore ambientale e al lavoro fisico.
Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Flusso Sanguigno Cutaneo Materno
Lasso di tempo: Registrato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Flusso sanguigno cutaneo valutato mediante flussimetria laser Doppler a livello del dito e dell'avambraccio per caratterizzare la vasodilatazione periferica in risposta all'esposizione al calore ambientale e al lavoro fisico.
Registrato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Pressione Arteriosa Materna
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore.
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata in modo intermittente utilizzando uno sfigmomanometro automatico standard per valutare le risposte cardiovascolari al calore ambientale e al lavoro fisico.
Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore.
Sensazione Termica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
La sensazione termica valutata utilizzando una scala a 9 punti che va da -4 (estremamente freddo) a +4 (estremamente caldo) per quantificare la temperatura corporea percepita dai partecipanti durante l'esposizione a diverse condizioni di calore ambientale e carico di lavoro fisico.
Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Comfort Termico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ciascuna sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Comfort termico valutato utilizzando una scala a 10 punti che va da 1 (confortevole) a 10 (estremamente scomodo) per valutare il comfort soggettivo durante l'esposizione al calore ambientale e il lavoro fisico.
Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ciascuna sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Valutazione dello Sforzo Percepito (RPE)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
Sforzo percepito valutato utilizzando la scala Borg 6-20 per quantificare lo sforzo fisico soggettivo durante la camminata sul tapis roulant in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Thessaly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura sensibile dei dati raccolti da donne in gravidanza e dai loro feti e del potenziale rischio di re-identificazione. Dati aggregati deidentificati e non tracciabili a supporto dei principali risultati dello studio saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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