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Studie zu ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht resektablem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom (CLINCH-2)

13. April 2026 aktualisiert von: Antengene Biologics Limited

Eine Phase-Ib/II-Studie zu ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18.2-positivem, HER2-negativem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangs-Adenokarzinom

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie zu ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18.2-positivem, HER2-negativem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie von ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1), nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom. Sowohl die Intervention ATG022 + Pembrolizumab (A+P) als auch die Intervention ATG-022 + Pembrolizumab + Chemotherapie (CAPOX-Schema, A+P+C) bestehen aus einer Ib- und II-Phase.

Teilnehmer mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1) fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, werden in die Intervention A+P aufgenommen.

Teilnehmer mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1) fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, werden in die Intervention A+P+C aufgenommen. Die Studie wird zunächst mit der Ib-Phase der Intervention A+P begonnen. Der Start der Intervention A+P+C basiert auf den klinischen Daten von A+P.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Yin Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einwilligung.
  3. Histologischer oder zytologischer Nachweis von Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit CLDN 18.2-positiver, HER2-negativer und PD-L1-positiver Expression.
  4. Archiviertes Tumorgewebeprobe innerhalb von 36 Monaten vor der Studienteilnahme oder neu entnommene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion sollte für die Testung von CLDN 18.2- und PD-L1-Expression zur Kriterienbestimmung bereitgestellt werden.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch die Prüfer.
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind (d.h. ohne Progressionsnachweis) für mindestens 4 Wochen, bestätigt durch wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine Steroidbehandlung benötigt haben.
  2. Frühere Exposition gegenüber CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimärer Antigenrezeptor T-Zell-Immuntherapie oder Wirkstoffen, die MMAE enthalten.
  3. Frühere systemische Antikrebstherapie einschließlich Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb eines Zeitraums, in dem das Prüfpräparat oder die systemische Antikrebstherapie nicht aus dem Körper ausgeschieden wurde (z.B. eine Periode von 5 Halbwertszeiten), je nachdem, was vom Prüfer als am angemessensten erachtet wird.
  4. Erhielt zuvor eine Immuntherapie und wurde aufgrund eines Grad-3- oder höheren irAE (außer endokrinen Störungen, die mit Ersatztherapie behandelt werden können) von dieser Behandlung abgesetzt oder aufgrund von Grad-2-Myokarditis oder wiederkehrender Grad-2-Pneumonitis abgesetzt.
  5. Frühere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern. Zwei Wochen oder weniger palliative Strahlentherapie für nicht-ZNS-Erkrankungen sind erlaubt. Die letzte Strahlentherapiebehandlung muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt worden sein.
  6. Frühere Lebend- oder Lebend-attenuierte Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  7. Frühere größere Operation (außer Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage. Nach der Platzierung von implantierbaren Ports und Kathetern ist keine Wartezeit erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
Arzneimittel: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
Arzneimittel: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20 mg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
Aktiver Komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
Arzneimittel: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
Arzneimittel: CAPOX
Standarddosierung für CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich an Tag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m² intravenös an Tag 1, alle 21 Tage (3 Wochen) für 8 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20 mg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
RP2D = Empfohlene Phase-2-Dosis
Bis zu 21 Tage
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss des letzten Probanden
12 Monate nach Einschluss des letzten Probanden
DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Dosislimitierende Toxizität
Bis zu 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtantwortrate
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
DOR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Dauer der Reaktion
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Progressionsfreies Überleben
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Plasmakonzentration von ATG-022 und abgeleitete PK-Parameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von ATG-022
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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