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Wirkung der epiduralen Nadelinjektion auf den Erfolg der Katheterplatzierung während der schmerzfreien Geburt

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekt der epiduralen Nadelinjektion auf den Erfolg der Katheterplatzierung während der schmerzlosen Geburt: Eine prospektive randomisierte Studie

Epiduralanalgesie ist der Goldstandard für eine schmerzfreie Geburt, doch die erfolgreiche Platzierung des Katheters kann aufgrund anatomischer und physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft technisch anspruchsvoll sein. Es wurde vorgeschlagen, vor dem Einführen des Katheters Kochsalzlösung oder ein Lokalanästhetikum durch die Epiduralnadel zu injizieren, um den Epiduralraum zu erweitern und so das Vorschieben des Katheters zu erleichtern. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkung der Injektion durch die Epiduralnadel auf die Erfolgsrate und die Leichtigkeit der Katheterplatzierung während der Geburtsanalgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren.
  • ASA-Status II oder III.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen.
  • Aktive Wehentätigkeit mit Muttermundseröffnung ≥3 cm.
  • Schädellage.
  • Wunsch nach Epiduralanästhesie zur schmerzfreien Geburt.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Verweigerung der Teilnahme oder Unterschrift der Einwilligungserklärung.

    • Alter <18 oder >40 Jahre.
    • ASA-Status ≥IV.
    • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kochsalzlösung.
    • Gerinnungsstörung oder Thrombozytenzahl <100.000/mm³.
    • Lokale Infektion an der Einstichstelle.
    • Schwere Wirbelsäulendeformität (Skoliose, Kyphose).
    • Mehrlingsschwangerschaft.
    • Nicht-Schädellage (Beckenendlage, Querlage).
    • Blutung vor der Geburt oder Placenta praevia.
    • Schwere Präeklampsie oder Eklampsie.
    • Anzeichen von fetalem Distress.
    • Frühere Lendenwirbelsäulenoperation.
    • Schwierige Epiduralanatomie (im Ultraschall oder bei Palpation).
    • BMI >40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektionsgruppe
Patienten erhalten [10 ml eines Lokalanästhetikums] über eine Epiduralnadel vor dem Vorschieben des Katheters.
Verfahren: Injektionsgruppe
Die Patienten erhalten [10 ml eines Lokalanästhetikums] über eine Epiduralnadel, bevor der Katheter vorgeschoben wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Injektion vor dem Einführen des Katheters.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Keine Injektion vor dem Kathetereinsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Epiduralkatheterisierung beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Unmittelbar während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Platzierung des Epiduralkatheters beurteilt.
Die Inzidenz des Erfolgs der Epiduralkatheterisierung beim ersten Versuch wird bestimmt. Dies misst, ob der Epiduralkatheter nach dem Verlust des Widerstands beim ersten Versuch erfolgreich eingeführt wird, ohne dass eine Repositionierung oder ein erneuter Versuch erforderlich ist. Erfolg ist definiert durch das Erreichen einer adäquaten Analgesie mit ordnungsgemäßer Katheterfunktion (bestätigt durch klinische Wirkung).
Unmittelbar während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Platzierung des Epiduralkatheters beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterisierungsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs bewertet, bis eine erfolgreiche Katheterisierung erreicht wird.
Zählt die Gesamtzahl der Einführungsversuche, die für eine korrekte Platzierung des Epiduralkatheters erforderlich sind, was die technische Leichtigkeit und die Verfahrenseffizienz widerspiegelt.
Während des Eingriffs bewertet, bis eine erfolgreiche Katheterisierung erreicht wird.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt, aufgezeichnet vom Beginn der Punktion bis zur Katheterfixierung.
Misst die Zeit zwischen Nadelinsertion und erfolgreicher Katheterplatzierung, ausgedrückt in Minuten. Kürzere Dauer deutet auf eine einfachere Insertion hin.
Intraoperativ beurteilt, aufgezeichnet vom Beginn der Punktion bis zur Katheterfixierung.
Inzidenz von Taubheitsgefühlen
Zeitfenster: Bewertet nach Kathetereinführung, innerhalb der ersten 30 Minuten nach Arzneimittelverabreichung.
Erfasst jedes Auftreten von unerwarteter oder abnormaler sensorischer Taubheit nach der epiduralen Testdosis oder der Analgetika-Verabreichung, was auf eine ungleichmäßige Medikamentenausbreitung oder einen fehlplatzierten Katheter hinweisen kann.
Bewertet nach Kathetereinführung, innerhalb der ersten 30 Minuten nach Arzneimittelverabreichung.
Inzidenz unbeabsichtigter Dura-Punktionen
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der Nadelinsertion oder Katheterplatzierung beurteilt.
Identifiziert unbeabsichtigte Dura-Punktionsereignisse, die während des Eintritts in den Epiduralraum oder des Vorschiebens des Katheters auftreten.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der Nadelinsertion oder Katheterplatzierung beurteilt.
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entbindung beurteilt, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Bewertet die Zufriedenheit der Mutter hinsichtlich der Analgesiequalität, des Komforts während des Eingriffs und des Gesamterlebnisses. Typischerweise wird eine strukturierte Zufriedenheitsskala verwendet. Die mütterliche Zufriedenheit kann auf einer 0-5-Skala mit einem einfachen 5-Punkte-Likert-Item gemessen werden: 0 = völlig unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden.
Nach der Entbindung beurteilt, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC.11.9.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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