Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji igłą epiduralną na skuteczność umieszczenia cewnika podczas porodu bezbólowego

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Wpływ iniekcji igłą zewnątrzoponową na powodzenie umieszczenia cewnika podczas porodu bez bólu: Badanie prospektywne randomizowane

Analgezja zewnątrzoponowa jest złotym standardem w łagodzeniu bólu podczas porodu, jednak skuteczne umieszczenie cewnika może być technicznie trudne ze względu na zmiany anatomiczne i fizjologiczne w ciąży. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej lub środka znieczulającego miejscowo przez igłę zewnątrzoponową przed wprowadzeniem cewnika zostało zaproponowane w celu ułatwienia jego zaawansowania poprzez rozszerzenie przestrzeni zewnątrzoponowej. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia przez igłę zewnątrzoponową na wskaźnik sukcesu i łatwość umieszczenia cewnika podczas analgezji porodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-40 lat.
  • Stan fizyczny ASA II lub III.
  • Ciaża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy ≥37 tygodni.
  • Czynna akcja porodowa z rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm.
  • Położenie główkowe.
  • Żądanie znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu bezbolesnego.
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa uczestnictwa lub podpisania świadomej zgody.

    • Wiek <18 lub >40 lat.
    • Stan ASA ≥IV.
    • Alergia na środki znieczulające miejscowo lub sól fizjologiczną.
    • Koagulopatia lub liczba płytek krwi <100 000/mm³.
    • Zakażenie miejscowe w miejscu wkłucia.
    • Cieżka deformacja kręgosłupa (skolioza, kifoza).
    • Ciaża mnoga.
    • Położenie niegłówkowe (pośladkowe, poprzeczne).
    • Krwawienie przedporodowe lub łożysko przodujące.
    • Cieżka stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
    • Oznaki zagrożenia płodu.
    • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
    • Trudna anatomia zewnątrzoponowa (w badaniu USG lub palpacyjnym).
    • BMI >40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna
Pacjenci otrzymają [10 ml znieczulenia miejscowego] przez igłę zewnątrzoponową przed założeniem cewnika.
Procedura: Grupa iniekcyjna
Pacjenci otrzymają [10 ml środka znieczulającego miejscowo] przez igłę zewnątrzoponową przed wprowadzeniem cewnika.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez wstrzyknięcia przed wprowadzeniem cewnika.
Inny: Grupa kontrolna
Brak wstrzyknięcia przed wprowadzeniem cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w cewnikowaniu zewnątrzoponowym za pierwszym razem.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast podczas procedury w momencie umieszczania cewnika nadtwardówkowego.
Częstość sukcesu znieczulenia zewnątrzoponowego w pierwszej próbie zostanie określona. Mierzy to, czy cewnik zewnątrzoponowy został pomyślnie wprowadzony za pierwszym razem po utracie oporu, bez konieczności zmiany pozycji lub ponawiania próby. Sukces definiuje się jako uzyskanie odpowiedniego znieczulenia z prawidłowym funkcjonowaniem cewnika (potwierdzone efektem klinicznym).
Oceniane natychmiast podczas procedury w momencie umieszczania cewnika nadtwardówkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób cewnikowania
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu do momentu osiągnięcia udanej kaniulacji.
Liczy całkowitą liczbę prób wprowadzenia wymaganą do prawidłowego umieszczenia cewnika nadtwardówkowego, co odzwierciedla łatwość techniczną i efektywność procedury.
Oceniane podczas zabiegu do momentu osiągnięcia udanej kaniulacji.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Oceniano śródoperacyjnie, rejestrowano od początku nakłucia do unieruchomienia cewnika.
Mierzy czas, jaki upłynął między wprowadzeniem igły a udanym umieszczeniem cewnika, wyrażony w minutach. Krótszy czas wskazuje na większą łatwość wprowadzenia.
Oceniano śródoperacyjnie, rejestrowano od początku nakłucia do unieruchomienia cewnika.
Występowanie drętwienia
Ramy czasowe: Oceniany po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu leku.
Rejestruje wszelkie przypadki nieoczekiwanego lub nieprawidłowego odrętwienia czuciowego po podaniu testowej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego lub środka przeciwbólowego, co może wskazywać na nierównomierne rozprzestrzenianie się leku lub nieprawidłowe umieszczenie cewnika.
Oceniany po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu leku.
Częstość niezamierzonego nakłucia opony twardej
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast w momencie wprowadzenia igły lub założenia cewnika.
Identyfikuje przypadkowe nakłucie opony twardej występujące podczas wprowadzania igły do przestrzeni nadtwardówkowej lub podczas wprowadzania cewnika.
Oceniane natychmiast w momencie wprowadzenia igły lub założenia cewnika.
Satysfakcja matek
Ramy czasowe: Oceniany po porodzie, zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie.
Ocenia zadowolenie matki dotyczące jakości analgezji, komfortu podczas procedury i ogólnego doświadczenia. Zazwyczaj oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej skali satysfakcji. Zadowolenie matki można mierzyć w skali 0-5 przy użyciu prostej pozycji typu Likerta z 5 punktami: 0 = całkowicie niezadowolona, 1 = niezadowolona, 2 = neutralna, 3 = zadowolona, 4 = bardzo zadowolona.
Oceniany po porodzie, zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC.11.9.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami