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Wirkung der epiduralen Nadelinjektion auf den Erfolg der Katheterplatzierung während der schmerzfreien Geburt

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekt der epiduralen Nadelinjektion auf den Erfolg der Katheterplatzierung während der schmerzlosen Geburt: Eine prospektive randomisierte Studie

Epiduralanalgesie ist der Goldstandard für eine schmerzfreie Geburt, doch die erfolgreiche Platzierung des Katheters kann aufgrund anatomischer und physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft technisch anspruchsvoll sein. Es wurde vorgeschlagen, vor dem Einführen des Katheters Kochsalzlösung oder ein Lokalanästhetikum durch die Epiduralnadel zu injizieren, um den Epiduralraum zu erweitern und so das Vorschieben des Katheters zu erleichtern. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkung der Injektion durch die Epiduralnadel auf die Erfolgsrate und die Leichtigkeit der Katheterplatzierung während der Geburtsanalgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren.
  • ASA-Status II oder III.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen.
  • Aktive Wehentätigkeit mit Muttermundseröffnung ≥3 cm.
  • Schädellage.
  • Wunsch nach Epiduralanästhesie zur schmerzfreien Geburt.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Verweigerung der Teilnahme oder Unterschrift der Einwilligungserklärung.

    • Alter <18 oder >40 Jahre.
    • ASA-Status ≥IV.
    • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kochsalzlösung.
    • Gerinnungsstörung oder Thrombozytenzahl <100.000/mm³.
    • Lokale Infektion an der Einstichstelle.
    • Schwere Wirbelsäulendeformität (Skoliose, Kyphose).
    • Mehrlingsschwangerschaft.
    • Nicht-Schädellage (Beckenendlage, Querlage).
    • Blutung vor der Geburt oder Placenta praevia.
    • Schwere Präeklampsie oder Eklampsie.
    • Anzeichen von fetalem Distress.
    • Frühere Lendenwirbelsäulenoperation.
    • Schwierige Epiduralanatomie (im Ultraschall oder bei Palpation).
    • BMI >40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsgruppe
Patienten erhalten [10 ml eines Lokalanästhetikums] über eine Epiduralnadel vor dem Vorschieben des Katheters.
Verfahren: Injektionsgruppe
Die Patienten erhalten [10 ml eines Lokalanästhetikums] über eine Epiduralnadel, bevor der Katheter vorgeschoben wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Injektion vor dem Einführen des Katheters.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Keine Injektion vor dem Kathetereinsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Epiduralkatheterisierung beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Unmittelbar während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Platzierung des Epiduralkatheters beurteilt.
Die Inzidenz des Erfolgs der Epiduralkatheterisierung beim ersten Versuch wird bestimmt. Dies misst, ob der Epiduralkatheter nach dem Verlust des Widerstands beim ersten Versuch erfolgreich eingeführt wird, ohne dass eine Repositionierung oder ein erneuter Versuch erforderlich ist. Erfolg ist definiert durch das Erreichen einer adäquaten Analgesie mit ordnungsgemäßer Katheterfunktion (bestätigt durch klinische Wirkung).
Unmittelbar während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Platzierung des Epiduralkatheters beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterisierungsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs bewertet, bis eine erfolgreiche Katheterisierung erreicht wird.
Zählt die Gesamtzahl der Einführungsversuche, die für eine korrekte Platzierung des Epiduralkatheters erforderlich sind, was die technische Leichtigkeit und die Verfahrenseffizienz widerspiegelt.
Während des Eingriffs bewertet, bis eine erfolgreiche Katheterisierung erreicht wird.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt, aufgezeichnet vom Beginn der Punktion bis zur Katheterfixierung.
Misst die Zeit zwischen Nadelinsertion und erfolgreicher Katheterplatzierung, ausgedrückt in Minuten. Kürzere Dauer deutet auf eine einfachere Insertion hin.
Intraoperativ beurteilt, aufgezeichnet vom Beginn der Punktion bis zur Katheterfixierung.
Inzidenz von Taubheitsgefühlen
Zeitfenster: Bewertet nach Kathetereinführung, innerhalb der ersten 30 Minuten nach Arzneimittelverabreichung.
Erfasst jedes Auftreten von unerwarteter oder abnormaler sensorischer Taubheit nach der epiduralen Testdosis oder der Analgetika-Verabreichung, was auf eine ungleichmäßige Medikamentenausbreitung oder einen fehlplatzierten Katheter hinweisen kann.
Bewertet nach Kathetereinführung, innerhalb der ersten 30 Minuten nach Arzneimittelverabreichung.
Inzidenz unbeabsichtigter Dura-Punktionen
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der Nadelinsertion oder Katheterplatzierung beurteilt.
Identifiziert unbeabsichtigte Dura-Punktionsereignisse, die während des Eintritts in den Epiduralraum oder des Vorschiebens des Katheters auftreten.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der Nadelinsertion oder Katheterplatzierung beurteilt.
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entbindung beurteilt, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Bewertet die Zufriedenheit der Mutter hinsichtlich der Analgesiequalität, des Komforts während des Eingriffs und des Gesamterlebnisses. Typischerweise wird eine strukturierte Zufriedenheitsskala verwendet. Die mütterliche Zufriedenheit kann auf einer 0-5-Skala mit einem einfachen 5-Punkte-Likert-Item gemessen werden: 0 = völlig unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden.
Nach der Entbindung beurteilt, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.11.9.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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