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Effetto dell'iniezione con ago epidurale sul successo del posizionamento del catetere durante il parto indolore

26 dicembre 2025 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effetto dell'Iniezione con Ago Epidurale sul Successo del Posizionamento del Catetere durante il Parto Indolore: Uno Studio Prospettico Randomizzato

L'analgesia epidurale è lo standard di riferimento per il parto indolore, ma il posizionamento riuscito del catetere può essere tecnicamente impegnativo a causa dei cambiamenti anatomici e fisiologici della gravidanza.
È stato proposto di iniettare soluzione fisiologica o anestetico locale attraverso l'ago epidurale prima dell'inserimento del catetere per facilitare l'avanzamento del catetere dilatando lo spazio epidurale.
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'iniezione attraverso l'ago epidurale sul tasso di successo e sulla facilità di posizionamento del catetere durante l'analgesia del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Stato fisico ASA II o III.
  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale ≥37 settimane.
  • Travaglio attivo con dilatazione cervicale ≥3 cm.
  • Presentazione cefalica.
  • Richiesta di analgesia epidurale per parto indolore.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto di partecipare o di firmare il consenso informato.

    • Età <18 o >40 anni.
    • Stato ASA ≥IV.
    • Allergia agli anestetici locali o alla soluzione salina.
    • Coagulopatia o conta piastrinica <100.000/mm³.
    • Infezione locale nel sito di inserimento.
    • Grave deformità spinale (scoliosi, cifosi).
    • Gravidanza multipla.
    • Presentazione non cefalica (podalica, trasversa).
    • Emorragia anteparto o placenta previa.
    • Preeclampsia grave o eclampsia.
    • Segni di sofferenza fetale.
    • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
    • Anatomia epidurale difficile (all'ecografia o alla palpazione).
    • BMI >40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di iniezione
I pazienti riceveranno [10 ml di anestetico locale] attraverso un ago epidurale prima dell'avanzamento del catetere.
Procedura: Gruppo di Iniezione
I pazienti riceveranno [10 ml di anestetico locale] attraverso un ago epidurale prima dell'avanzamento del catetere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessuna iniezione prima dell'inserimento del catetere.
Altro: Gruppo di controllo
Nessuna iniezione prima dell'inserimento del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del cateterismo epidurale al primo tentativo.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante la procedura al momento del posizionamento del catetere epidurale.
L'incidenza del successo del cateterismo epidurale al primo tentativo sarà determinata. Questa misura valuta se il catetere epidurale viene inserito con successo al primo tentativo dopo la perdita di resistenza, senza necessità di riposizionamento o nuovo tentativo. Il successo è definito dall'ottenimento di un'analgesia adeguata con corretto funzionamento del catetere (confermato dall'effetto clinico).
Valutato immediatamente durante la procedura al momento del posizionamento del catetere epidurale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di cateterizzazione
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura fino al raggiungimento del successo del cateterismo.
Conta il numero totale di tentativi di inserimento necessari per ottenere il corretto posizionamento del catetere epidurale, riflettendo la facilità tecnica e l'efficienza procedurale.
Valutato durante la procedura fino al raggiungimento del successo del cateterismo.
Durata della procedura
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente, registrato dall'inizio della puntura fino alla fissazione del catetere.
Misura il tempo trascorso tra l'inserimento dell'ago e il posizionamento riuscito del catetere, espresso in minuti. Una durata più breve indica una maggiore facilità di inserimento.
Valutato intraoperatoriamente, registrato dall'inizio della puntura fino alla fissazione del catetere.
Incidenza di intorpidimento
Lasso di tempo: Valutato dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Registra qualsiasi occorrenza di intorpidimento sensoriale inatteso o anomalo a seguito della dose test epidurale o della somministrazione dell'analgesico, che potrebbe indicare una diffusione irregolare del farmaco o un posizionamento errato del catetere.
Valutato dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Incidenza di puntura durale accidentale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente al momento dell'inserimento dell'ago o del posizionamento del catetere.
Identifica gli eventi di puntura durale accidentale che si verificano durante l'ingresso nello spazio epidurale o l'avanzamento del catetere.
Valutato immediatamente al momento dell'inserimento dell'ago o del posizionamento del catetere.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto, di solito entro 24 ore dal travaglio.
Valuta la soddisfazione della madre riguardo alla qualità dell'analgesia, al comfort durante la procedura e all'esperienza complessiva. Generalmente valutata utilizzando una scala di soddisfazione strutturata. La soddisfazione materna può essere misurata su una scala 0-5 utilizzando un semplice item di tipo Likert a 5 punti: 0 = completamente insoddisfatta, 1 = insoddisfatta, 2 = neutrale, 3 = soddisfatta e 4 = molto soddisfatta.
Valutato dopo il parto, di solito entro 24 ore dal travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC.11.9.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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