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MRG003-Induktion und Capecitabine-Erhaltungstherapie mit PD-1 bei lokal rezidiviertem NPC

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 mit PD-1-Induktion gefolgt von Capecitabin und PD-1-Erhaltungstherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie rekrutiert Patienten, die ein lokales Rezidiv von Nasopharynxkarzinom (NPC) mit oder ohne regionales Rezidiv erlebt haben. Das Behandlungsregime umfasst eine Induktionsphase mit MRG003 bei 2,0 mg/kg (D1) in Kombination mit Tislelizumab 200 mg (D1), die wöchentlich für 6 Zyklen verabreicht wird. Darauf folgt eine Erhaltungstherapie bestehend aus Capecitabin (650 mg/m², zweimal täglich an Tag 1-21) in Kombination mit Tislelizumab, die bis zu 1 Jahr oder bis zum Krankheitsprogress fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

**Einschlusskriterien:**

  1. Patienten mit lokal rezidiviertem Nasopharynxkarzinom (NPC) mehr als 1 Jahr nach initialer radikaler Behandlung für nicht-metastatisches NPC, mit oder ohne regionale Rezidive, aber ohne Fernmetastasen.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigtes lokales Rezidiv von NPC, eingestuft als rT1-rT4 gemäß der 9. Auflage der AJCC/UICC-Klassifikation.
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1.
  5. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für rezidiviertes NPC.
  6. Keine Kontraindikationen für Immuntherapie oder Chemotherapie.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

**Ausschlusskriterien:**

  1. Vorherige Behandlung mit anderen PD-1-Antikörpern oder Immuntherapie, die auf PD-1/PD-L1 abzielt, die zu Grad III oder höheren immunvermittelten unerwünschten Reaktionen führte.
  2. Resttoxizität früherer Antitumorbehandlungen (einschließlich Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie) (ausgenommen Alopezie, Müdigkeit und Grad-2-Hypothyreose) oder klinisch signifikante Laboranomalien höher als Grad 1 (CTCAE v5.0).
  3. Angeborene oder erworbene Immundefizienz (z.B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der Nachweisgrenze des Assays).
  4. Bekannte Allergie gegen MRG003, Capecitabin oder irgendeine Komponente von Anti-PD-1-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRG003
Das Behandlungsschema umfasst eine Induktionsphase mit MRG003 bei 2,0 mg/kg (verabreicht am Tag 1) in Kombination mit Tislelizumab 200 mg (ebenfalls am Tag 1), verabreicht alle drei Wochen für insgesamt sechs Zyklen. Nach Erreichen einer objektiven Ansprechrate (ORR) gehen die Patienten zur Erhaltungstherapie über, die aus Capecitabin (650 mg/m², verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1-21) in Verbindung mit Tislelizumab besteht. Diese Erhaltungsphase dauert bis zu einem Jahr oder bis ein Krankheitsprogress beobachtet wird.
Arzneimittel: MRG003
MRG003 mit 2,0 mg/kg (D1) wird alle drei Wochen für 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) wird alle drei Wochen für 6 Zyklen verabreicht. Nach Erzielen einer objektiven Response wird die Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr oder bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Capecitabine
Nach Erzielen eines objektiven Ansprechens (ORR) mit der Kombination von MRG003 und Tislelizumab besteht die Erhaltungstherapie aus Capecitabin (650 mg/m², zweimal täglich an den Tagen 1-21 verabreicht) in Verbindung mit Tislelizumab. Diese Erhaltungsphase wird bis zu einem Jahr oder bis zum Auftreten eines Krankheitsfortschritts fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die am Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung, beginnend ab dem Einschlussdatum, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-Jahres; 3-Jahres
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Tumorprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Fortschreiten aufgetreten ist.
1-Jahres; 3-Jahres
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-Jahres; 3-Jahres
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, falls kein Tod eingetreten ist.
1-Jahres; 3-Jahres
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr; 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bewertung einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur ersten Bewertung eines progressiven Krankheitsverlaufs (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache
1 Jahr; 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung
DCR wird definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung eine Vollständige Remission (CR), eine Teilweise Remission (PR) oder eine Stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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