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Integration der Raucherentwöhnung in das Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs – eine randomisierte Studie (ISC-LDCT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Integration von Rauchstopp-Programmen in das Niedrigdosis-CT-Screening für Lungenkrebs - eine randomisierte Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Raucherentwöhnung und das Lungenkrebsscreening mittels Niedrigdosis-CT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 50-74 Jahren mit einer signifikanten Raucheranamnese, die weiterhin rauchen. Das Studiendesign ist prospektiv und die Teilnehmer werden randomisiert in drei Studienarme eingeteilt: Niedrigdosis-CT (LDCT) + Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App (Arm 1), LDCT + Raucherentwöhnung mit schriftlichem Material (Arm 2), Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App ohne LDCT (Arm 3). Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Raucherentwöhnungsmethoden, LDCT beim Lungenkrebsscreening, die Verteilung der Lungenkrebsstadien und das lungenkrebsspezifische Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi P Koivunen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358504182666
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Silvoniemi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +35823138709
      • Vaasa, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vaasa Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. Alter zwischen 50 und 74 Jahren
  3. Haben ≥ 15 Zigaretten/Tag für ≥ 25 Jahre geraucht oder ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 30 Jahre geraucht und sind aktive Raucher (Rauchen in den letzten zwei Wochen)
  4. Zugang zu einem Smartphone (iPhone oder Android)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiges oder vergangenes Melanom, Lungen-, Nieren- oder Brustkrebs
  2. Eine Thorax-CT-Untersuchung weniger als ein Jahr vor der Einschließung
  3. Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  4. Kein Zugang zu einem Smartphone (iPhone oder Android)
  5. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, die Behandlungs- und Studienanweisungen zu befolgen
  6. Jeglicher Zustand, den die Studienuntersuchenden als Hindernis für eine sichere Studienteilnahme betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App + LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Suunta Smartphone-App zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: niedrig dosierte Computertomographie
Niedrigdosis-Computertomographie-basiertes Screening auf Lungenkrebs
Aktiver Komparator: Arm 2
Raucherentwöhnung mit schriftlichen Materialien + LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: niedrig dosierte Computertomographie
Niedrigdosis-Computertomographie-basiertes Screening auf Lungenkrebs
Sonstiges: Schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Arm 3
Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App ohne LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Suunta Smartphone-App zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstopp-Rate
Zeitfenster: drei Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen den Studienarmen 1 vs. 2 mit dem Rauchen aufgehört haben
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Drei Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Rauchen aufgegeben haben, über alle Studienarme hinweg
Drei Monate
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, über alle Studienarme hinweg
12 und 24 Monate
Rate der langfristigen Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens sechs Monate lang Abstinenz vom Rauchen aufrechterhalten haben
12 und 24 Monate
LDCT-Befunde
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Der Prozentsatz der LDCT-negativen, unklaren und positiven Befunde nach Screening-Runde
Ausgangswert und 24 Monate
Sensitivität und Spezifität der LDCT-Screening-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Sensitivität und Spezifität der LDCT-Screening-Untersuchung zur Lungenkrebserkennung (Arme 1&2 vs. 3)
24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Lungenkrebsinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Lungenkrebsinzidenz (stadienabhängig) (Arme 1&2 vs. 3)
24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Häufigkeit des selbstberichteten Rauchstopps, verifiziert durch CO-Messung
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit des selbstberichteten Rauchstopps, verifiziert durch CO-Messung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Finnish Cancer Society

Ermittler

  • Studienleiter: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EETMK 15/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung und bis 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Analysen einreichen, die mit den ursprünglichen Studienzielen übereinstimmen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gesendet werden. Der Zugang erfordert eine Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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