Eine Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts auf RNK08954 bei gesunden Teilnehmern und die Massenbilanzstudie von [14C]RNK08954 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) beim Screening-Besuch.
• Männliche Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben, und weibliche Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von mindestens 45 kg haben. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19 und 26 kg/m² (inklusive) liegen.
• Muss die im Protokoll festgelegten Empfängnisverhütungsrichtlinien befolgen.
• Versteht die Studienabläufe in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei umfassenden körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenthorax usw.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
• Personen mit allergischer Konstitution.
• Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Vorgeschichte oder Familienanamnese von organischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, QT-Verlängerungssyndrom.
• Gastrointestinale Erkrankungen, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursachen, oder solche mit einer Vorgeschichte von Erbrechen oder Durchfall innerhalb einer Woche vor dem Screening.
• Personen mit Schluckbeschwerden.
• Innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis größere Operationen durchgeführt oder deren Operationswunde nicht vollständig verheilt ist.
• Innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis Prüfpräparate verwendet oder andere experimentelle Behandlungen erhalten oder derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
• Innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis geimpft oder planen, während des Studienzeitraums geimpft zu werden.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel verwendet, die arzneimittelmetabolisierende Enzyme oder Transporter beeinflussen.
• Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
• Innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte verwenden.
• Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis oder positive Alkoholatemtests.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Konsum von weichen Drogen innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis oder Konsum von harten Drogen innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis oder positive Urin-Drogenscreenings.
• Personen, die gewohnheitsmäßig oder übermäßig Grapefruitsaft, Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumieren.
• Vorgeschichte von Blutverlust oder Blutspende (≥400 ml) innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis, Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis Bluttransfusionen oder Blutprodukte erhalten haben, oder Personen, die planen, innerhalb von drei Monaten nach der Studie Blut zu spenden.
• Besondere Ernährungsanforderungen, Unverträglichkeit gegenüber fettreichen Mahlzeiten oder Unfähigkeit, eine standardisierte Diät einzuhalten.
• Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Schlechte Compliance oder andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.