Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van voedsel op RNK08954 bij gezonde deelnemers, en de massabalansstudie van [14C]RNK08954 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Een studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van RNK08954-tabletten te evalueren en om de massabalans van [14C]RNK08954 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in China te beoordelen

Een onderzoek naar oraal toegediend RNK08954 bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RNK08954 te bepalen, massabalansstudie van [14C] RNK08954 bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18-45 jaar oud, inclusief, tijdens het screeningsbezoek.
  • Mannelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg, en vrouwelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) moet tussen 19 en 26 kg/m² liggen (inclusief).
  • Moet de anticonceptierichtlijnen volgens protocol volgen.
  • Begrijpt de studieprocedures in de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en is bereid en in staat om het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen gevonden bij uitgebreide lichamelijke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas, enz.
  • Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab) of treponema pallidum-antilichaam.
  • Personen met een allergische constitutie.
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, QT-verlengingssyndroom.
  • Gastro-intestinale aandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom, of die een voorgeschiedenis hebben van braken of diarree binnen één week voorafgaand aan de screening.
  • Personen met slikproblemen.
  • Grote chirurgie ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis of bij wie de chirurgische incisie niet volledig genezen is.
  • Onderzoeksmedicijnen gebruikt of andere experimentele behandelingen ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis of momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Gevaccineerd binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis of van plan om te worden gevaccineerd tijdens de proefperiode.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transporters beïnvloeden.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen ingenomen.
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotinebevattende producten gebruiken binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Huidig of eerder alcoholmisbruik, of regelmatige alcoholconsumptie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of personen met een positieve alcoholademtest.
  • Voorgeschiedenis van drugsgebruik, gebruik van softdrugs binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of gebruik van harddrugs binnen één jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of personen met een positieve urinetest voor drugsgebruik.
  • Personen die gewoonlijk of overmatig grapefruitsap, thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren.
  • Voorgeschiedenis van bloedverlies of bloeddonatie (≥400 mL) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis, personen die bloedtransfusies of bloedproducten hebben ontvangen binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis, of personen die van plan zijn bloed te doneren binnen drie maanden na de proef.
  • Speciale dieetvereisten, intolerantie voor vetrijke maaltijden, of niet in staat om een gestandaardiseerd dieet te volgen.
  • Voorgeschiedenis van naalden- of bloedangst, problemen met bloedafname, of intolerantie voor veneuze punctie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Slechte therapietrouw of andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RNK08954 Behandeling A
1200mg RNK08954, na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur
Geneesmiddel: RNK08954
KRAS G12D-remmer
Experimenteel: RNK08954 Behandeling B
1200 mg RNK08954, toegediend 30 minuten na het begin van een ontbijt met een hoog vet-/hoogcalorische maaltijd.
Geneesmiddel: RNK08954
KRAS G12D-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis RNK08954 na een gestandaardiseerde maaltijd met veel vet/veel calorieën en na vasten: Tmax
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
30 dagen
Plasma farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis RNK08954 na een gestandaardiseerde hoog-vet/hoog-calorie maaltijd en na vasten: Tlag
Tijdsspanne: 30 dagen
absorptie vertragingstijd (Tlag)
30 dagen
Plasma farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis RNK08954 na een gestandaardiseerde maaltijd met veel vet/veel calorieën en na vasten: Cmax
Tijdsspanne: 30 dagen
Cmax voor RNK08954 toegediend met en zonder voedsel.
30 dagen
Plasma-farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis RNK08954 na een gestandaardiseerde maaltijd met veel vet/veel calorieën en na vasten: AUC0-inf
Tijdsspanne: 30 dagen
Oppervlak onder de plasmaconcentratie (AUC) van nul tot oneindig
30 dagen
Plasma farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis RNK08954 na een gestandaardiseerde hoog-vet/hoog-calorie maaltijd en na vasten: AUC0-last
Tijdsspanne: 30 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) van RNK08954 zoals beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 30 dagen
Als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van RNK08954 worden het aantal proefpersonen die enige behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE), enige causaal gerelateerde ongewenste voorvallen, enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en enige causaal gerelateerde SAE hebben ervaren, gepresenteerd.
30 dagen
Elektrocardiogram (ECG) parameters: HR, PR, QRS, QT, en QTc
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheids- en verdraagzaamheidsmetingen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
30 dagen
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHG)
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheids- en verdraagbaarheidsmetingen worden geregistreerd op de aangegeven tijdstippen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RNK08954-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen