Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere madens effekt på RNK08954 hos raske deltagere, og massebalancestudiet af [14C]RNK08954 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

12. januar 2026 opdateret af: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

En undersøgelse til at evaluere fødevirkningen på farmakokinetikken af RNK08954-tabletter og til at vurdere massebalancen af [14C]RNK08954 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner i Kina

Et studie af oral administrering af RNK08954 til raske voksne forsøgspersoner for at bestemme fødevares effekt på RNK08954s farmakokinetik, massebalanceundersøgelse af [14C] RNK08954 hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne mænd eller kvinder i alderen 18-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Mandlige deltagere skal have en kropsvægt på mindst 50 kg, og kvindelige deltagere skal have en kropsvægt på mindst 45 kg. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 19 og 26 kg/m² (inklusive).
  • Skal følge protokol-specifikt præventionsvejledning.
  • Skal forstå studieprocedurerne i informeret samtykkeerklæringen (ICF) og være villig og i stand til at overholde protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante unormaliteter fundet i omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-leds elektrokardiogram, røntgenbryst, etc.
  • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) eller treponema pallidum antistof.
  • Personer med allergisk konstitution.
  • Enhver historie med klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der efter undersøgerens skøn kan påvirke forsøgsresultaterne.
  • Historie eller familiehistorie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, QT-forlængelsessyndrom.
  • Mave-tarmsygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller dem med historie for opkastning eller diarré inden for en uge før screening.
  • Personer med synkebesvær.
  • Har gennemgået større kirurgi inden for seks måneder før første dosis eller hvis kirurgisk snit ikke er fuldt helet.
  • Har brugt undersøgelseslægemidler eller modtaget anden eksperimentel behandling inden for tre måneder før første dosis eller deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg.
  • Vaccineret inden for en måned før første dosis eller planlægger at blive vaccineret i forsøgsperioden.
  • Har brugt lægemidler, der påvirker stofskiftesenzymer eller transportører, inden for 30 dage før første dosis.
  • Har indtaget receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har et fast forbrug af nikotinholdige produkter inden for tre måneder før første dosis.
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug, eller hyppigt alkoholforbrug inden for seks måneder før første dosis, eller dem med positivt alkoholåndetest.
  • Historie med stofmisbrug, brug af bløde stoffer inden for tre måneder før første dosis, eller brug af hårde stoffer inden for et år før første dosis, eller dem med positiv urinprøve for stofmisbrug.
  • Personer, der regelmæssigt eller overdrevent indtager grapefrugtjuice, te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer.
  • Historie med blodtab eller bloddonation (≥400 mL) inden for tre måneder før første dosis, dem der har modtaget blodtransfusioner eller blodprodukter inden for en måned før første dosis, eller dem der planlægger at donere blod inden for tre måneder efter forsøget.
  • Specielle diætkrav, intolerance over for fedtholdige måltider eller manglende evne til at følge en standardiseret kost.
  • Historie med nåle- eller blodfobi, vanskeligheder med blodprøvetagning eller intolerance over for venepunktur.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har dårlig compliance eller andre faktorer, der gør dem uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RNK08954 Behandling A
1200 mg RNK08954 efter et fastende forløb på mindst 10 timer
Medicin: RNK08954
KRAS G12D-hæmmer
Eksperimentel: RNK08954 Behandling B
1200 mg RNK08954, administreret 30 minutter efter starten på et højt fedtindhold/højt kalorieindhold morgenmåltid.
Medicin: RNK08954
KRAS G12D-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis RNK08954 efter et standardiseret højfedt/højkalori-måltid og efter faste: Tmax
Tidsramme: 30 dage
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
30 dage
Plasma farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis RNK08954 efter et standardiseret højfedt/højkalori-måltid og efter faste: Tlag
Tidsramme: 30 dage
absorptionsforsinkelsestid (Tlag)
30 dage
Plasma farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis RNK08954 efter et standardiseret højt fedt/højt kalorimåltid og efter faste: Cmax
Tidsramme: 30 dage
Cmax for RNK08954 administreret med og uden mad.
30 dage
Plasmafarmacokinetik (PK) af en enkelt dosis RNK08954 efter et standardiseret højfedt/højkalorie-måltid og efter faste: AUC0-inf
Tidsramme: 30 dage
Areal under plasmakoncentration (AUC) fra nul til uendelig
30 dage
Plasma farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis RNK08954 efter et standardiseret højfedt/højkalori-måltid og efter faste: AUC0-last
Tidsramme: 30 dage
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) af RNK08954 som vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: 30 dage
Som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af RNK08954 præsenteres antallet af forsøgspersoner, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), en årsagssammenhængende bivirkning, en alvorlig bivirkning (SAE) og en årsagssammenhængende SAE.
30 dage
Elektrokardiogram (EKG) parametre: HR, PR, QRS, QT og QTc
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
30 dage
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNK08954-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger