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Étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur le RNK08954 chez des participants en bonne santé, et l'étude du bilan massique du [14C]RNK08954 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

12 janvier 2026 mis à jour par: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés RNK08954 et pour évaluer le bilan massique du [14C]RNK08954 chez des sujets masculins adultes en bonne santé en Chine

Une étude de l'administration orale de RNK08954 chez des sujets adultes en bonne santé pour déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du RNK08954, Étude de bilan massique du [14C] RNK08954 chez des sujets masculins chinois adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets sains, adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus, lors de la visite de sélection.
  • Les participants masculins doivent avoir un poids corporel d'au moins 50 kg, et les participantes féminines doivent avoir un poids corporel d'au moins 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus).
  • Doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Comprendre les procédures de l'étude décrites dans le formulaire de consentement éclairé (FCE), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies cliniquement significatives détectées lors des examens physiques complets, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, etc.
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou l'anticorps de Treponema pallidum.
  • Personnes ayant un terrain allergique.
  • Antécédents de maladies ou d'affections cliniquement significatives qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'essai.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, syndrome du QT long.
  • Maladies gastro-intestinales provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption, ou antécédents de vomissements ou de diarrhée dans la semaine précédant la sélection.
  • Personnes souffrant de dysphagie.
  • Ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant la première dose ou dont l'incision chirurgicale n'est pas complètement cicatrisée.
  • Ayant utilisé des médicaments expérimentaux ou reçu d'autres traitements expérimentaux dans les trois mois précédant la première dose ou participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel.
  • Vaccinés dans le mois précédant la première dose ou prévoyant de se faire vacciner pendant la période de l'essai.
  • Ayant utilisé tout médicament affectant les enzymes du métabolisme des médicaments ou les transporteurs dans les 30 jours précédant la première dose.
  • Ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des phytomédicaments ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose.
  • Fumant plus de 10 cigarettes par jour ou utilisant habituellement des produits contenant de la nicotine dans les trois mois précédant la première dose.
  • Abus actuel ou antérieur d'alcool, ou consommation fréquente d'alcool dans les six mois précédant la première dose, ou test d'alcoolémie positif.
  • Antécédents d'abus de drogues, consommation de drogues douces dans les trois mois précédant la première dose, ou consommation de drogues dures dans l'année précédant la première dose, ou dépistage urinaire positif pour abus de drogues.
  • Personnes consommant habituellement ou excessivement du jus de pamplemousse, du thé, du café et/ou des boissons caféinées.
  • Antécédents de perte de sang ou de don de sang (≥400 mL) dans les trois mois précédant la première dose, ayant reçu des transfusions sanguines ou des produits sanguins dans le mois précédant la première dose, ou prévoyant de donner du sang dans les trois mois suivant l'essai.
  • Besoins alimentaires particuliers, intolérance aux repas riches en graisses, ou incapacité à suivre un régime standardisé.
  • Antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, difficulté à prélever du sang, ou intolérance à la ponction veineuse.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Mauvaise observance ou autres facteurs les rendant inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RNK08954 Traitement A
1200 mg de RNK08954, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures
Médicament: RNK08954
Inhibiteur KRAS G12D
Expérimental: RNK08954 Traitement B
1200 mg de RNK08954, administré 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories.
Médicament: RNK08954
Inhibiteur KRAS G12D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de RNK08954 après un repas standardisé riche en graisses/calories et après un jeûne : Tmax
Délai: 30 jours
Temps de concentration maximale (Tmax)
30 jours
Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de RNK08954 après un repas standardisé riche en graisses/calories et après jeûne : Tlag
Délai: 30 jours
temps de latence d'absorption (Tlag)
30 jours
Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de RNK08954 après un repas standardisé riche en graisses/calories et après jeûne : Cmax
Délai: 30 jours
Cmax pour le RNK08954 administré avec et sans nourriture.
30 jours
Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de RNK08954 après un repas standardisé riche en graisses/riche en calories et après un jeûne : AUC0-inf
Délai: 30 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de zéro à l'infini
30 jours
Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de RNK08954 après un repas standardisé riche en graisses/calories et après un jeûne : AUC0-dernière
Délai: 30 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de temps zéro jusqu'au temps du dernier
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables (AEs) du RNK08954 évalués par CTCAE 5.0
Délai: 30 jours
En tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du RNK08954, le nombre de sujets ayant présenté tout effet indésirable émergent du traitement (EIET), tout effet indésirable causalement lié, tout effet indésirable grave (EIG) et tout EIG causalement lié est présenté.
30 jours
Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : HR, PR, QRS, QT et QTc
Délai: 30 jours
Les mesures de sécurité et de tolérance seront enregistrées aux moments indiqués
30 jours
Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: 30 jours
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RNK08954-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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