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Auswirkung von Glashybridrestaurationen auf die Verteilung der Okklusionskräfte und die Aktivität der Kaumuskulatur bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation

11. Mai 2026 aktualisiert von: Marmara University

Auswirkung restaurativer Behandlung auf okklusale Eigenschaften und Massetermuskelaktivität bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation: Eine T-Scan- und sEMG-Pilotstudie

Diese prospektive Pilotstudie bewertet die Auswirkung der Wiederherstellung symptomatischer, kariöser, von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) betroffener bleibender Molaren mit einem glashybriden Restaurationsmaterial auf die Okklusionskraftverteilung und die Aktivität der Kaumuskulatur. Die digitale Okklusionsanalyse mit dem T-Scan-System und Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Aufzeichnungen der Masseter- und vorderen Temporalismuskeln werden vor der Behandlung und drei Monate nach der Restauration durchgeführt. Die Hypersensibilität wird mit der Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Pilotstudie mit einem Arm untersucht, ob die restaurative Rehabilitation von MIH-betroffenen bleibenden Molaren zu funktionellen Verbesserungen der okklusalen Balance und der neuromuskulären Aktivität führt. Kinder im Alter von 7-13 Jahren mit symptomatischer MIH, die eine restaurative Behandlung benötigen, erhalten standardisierte Glas-Hybrid-Restaurationen. Die funktionelle okklusale Analyse wird mit dem T-Scan Novus-System durchgeführt, um die laterale okklusale Kraftverteilung zu bewerten, während die bilaterale Oberflächenelektromyographie (sEMG) die Aktivität der Masseter- und Temporalismuskeln während des maximalen willkürlichen Zusammenbeißens bewertet. Die Dentinhypersensibilität wird mit der Schiff Cold Air Sensitivity Scale bewertet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen, um die frühe funktionelle Anpassung nach der MIH-Rehabilitation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 13 Jahren
  • Diagnose einer Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) gemäß den Kriterien von Ghanim et al.
  • Vorhandensein von mindestens zwei MIH-betroffenen ersten bleibenden Molaren mit post-eruptivem Schmelzabbruch, der eine restaurative Behandlung erfordert
  • Vorhandensein von Dentinüberempfindlichkeit in den betroffenen Molaren
  • Fähigkeit, sich an T-Scan- und Oberflächenelektromyographie-(sEMG)-Aufnahmeverfahren zu halten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter sowie Zustimmung des Kindes
  • Ausschlusskriterien:
  • Bisherige oder laufende kieferorthopädische Behandlung
  • Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien oder Syndromen
  • Diagnose von Kiefergelenksstörungen
  • Parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. Bruxismus)
  • Klinisch erkennbare Gesichtsasymmetrie
  • Fehlbisse wie Kreuzbiss oder offener Biss
  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen - Unfähigkeit, mit funktionellen Beurteilungsverfahren zusammenzuarbeiten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glas-Hybrid-Restauration bei MIH-betroffenen Molaren
Die Teilnehmer erhalten eine restaurative Behandlung symptomatischer, kariöser erster bleibender Molaren, die von der Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation betroffen sind, unter Verwendung eines bulk-fill Glashybrid-Restaurationmaterials (Equia Forte®). Funktionelle Bewertungen, einschließlich digitaler Okklusalanalyse mit dem T-Scan-System und Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Aufzeichnungen der Masseter- und vorderen Temporalismuskeln, werden zu Beginn und 3 Monate nach der Restauration durchgeführt.
Verfahren: Glas-Hybrid-Restauration
Selektive Kariesentfernung gefolgt von einer Schichtfüllung mit glasmodifiziertem Komposit bei MIH-betroffenen ersten bleibenden Molaren unter Verwendung von Equia Forte®.
Der Eingriff wird von einem kalibrierten Kinderzahnarzt gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt.
Der Okklusionskontakt wird nach der Restauration vor funktionellen Bewertungen überprüft und angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterale Okklusionskraftverteilung (LOFD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der lateralen Okklusionskraftverteilung, bewertet mit dem T-Scan digitalen Okklusionsanalysesystem während maximalem freiwilligem Zusammenbeißen. Die primäre Variable ist die absolute Abweichung von der idealen 50-50 bilateralen Kraftverteilung, berechnet zu Beginn und 3 Monate nach der Glashybrid-Restauration.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrie der Kaumuskelaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Rechts-Links-Asymmetrie-Indizes der Masseter- und vorderen Temporalismuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) während maximaler willkürlicher Kieferschließung.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Dentinhypersensibilität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Dentinhypersensibilität von MIH-betroffenen Molaren, bewertet mit der Schiff Cold Air Sensitivity Scale nach einem Luftstoßreiz.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pedo-occlusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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