Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odbudowy hybrydowo-szklanej na rozkład siły zwarciowej i aktywność mięśni żucia u dzieci z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ leczenia odtwórczego na charakterystykę zwarciową oraz aktywność mięśnia żwacza u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych: pilotażowe badanie z wykorzystaniem T-Scan i sEMG

To prospektywne badanie pilotażowe ocenia wpływ przywracania objawowych, dotkniętych hipomineralizacją molowo-siekaczową (MIH) stałych zębów trzonowych przy użyciu materiału restauracyjnego typu glass-hybrid na rozkład sił zwarciowych i aktywność mięśni żucia. Cyfrowa analiza zwarciowa z wykorzystaniem systemu T-Scan oraz zapisy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni żwaczy i skroniowych przednich są wykonywane przed leczeniem i trzy miesiące po odbudowie. Nadwrażliwość jest oceniana przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jedno-ramienne prospektywne badanie pilotażowe bada, czy rehabilitacyjna odbudowa stałych zębów trzonowych dotkniętych MIH prowadzi do funkcjonalnej poprawy równowagi zwarciowej i aktywności nerwowo-mięśniowej. Dzieci w wieku 7-13 lat z objawowym MIH wymagającym leczenia odtwórczego poddawane są standaryzowanym odbudowom z materiału hybrydowego szklano-jonomerowego. Funkcjonalna analiza zwarciowa jest przeprowadzana przy użyciu systemu T-Scan Novus w celu oceny bocznego rozkładu siły zwarciowej, podczas gdy obustronna powierzchniowa elektromiografia (sEMG) ocenia aktywność mięśni żwacza i skroniowego podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania. Nadwrażliwość zębiny jest oceniana przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa. Wyniki przed i po leczeniu są porównywane w celu zbadania wczesnej adaptacji funkcjonalnej po rehabilitacji MIH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 13 lat
  • Rozpoznanie hipomineralizacji trzonowców i siekaczy (MIH) według kryteriów Ghanim i wsp.
  • Obecność co najmniej dwóch pierwszych stałych trzonowców dotkniętych MIH z poremknięciową destrukcją szkliwa wymagającą leczenia odtwórczego
  • Obecność nadwrażliwości zębiny w dotkniętych trzonowcach
  • Zdolność do współpracy podczas procedur rejestracji T-Scan i powierzchniowej elektromiografii (sEMG)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda dziecka
  • Kryteria wyłączenia:
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie ortodontyczne
  • Obecność anomalii lub zespołów czaszkowo-twarzowych
  • Rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych
  • Nawyki parafunkcjonalne (np. bruksizm)
  • Klinicznie widoczna asymetria twarzy
  • Wady zgryzu, takie jak zgryz krzyżowy lub zgryz otwarty
  • Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na funkcję nerwowo-mięśniową - Niezdolność do współpracy podczas procedur oceny funkcjonalnej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odtworzenie hybrydowe szklano-kompozytowe w trzonowcach z MIH
Uczestnicy otrzymują leczenie odtwórcze objawowych, próchnicowych pierwszych trzonowców stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową z zastosowaniem materiału odtwórczego typu bulk-fill z hybrydą szklaną (Equia Forte®). Oceny czynnościowe, w tym cyfrową analizę zwarciową za pomocą systemu T-Scan oraz rejestracje elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni żwacza i mięśnia skroniowego przedniego, przeprowadza się na początku badania oraz 3 miesiące po odtworzeniu.
Procedura: Wypełnienie hybrydowe Glass-Hybrid
Selektywne usuwanie próchnicy, a następnie odbudowa masową wypełniarką hybrydowo-szklaną pierwszych zębów trzonowych stałych dotkniętych MIH przy użyciu Equia Forte®.
Zabieg jest wykonywany przez kalibrowanego dentystę dziecięcego zgodnie z instrukcjami producenta.
Zgryz jest sprawdzany i korygowany po odbudowie przed oceną funkcjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład Sił Okluzyjnych Bocznych (LOFD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w rozkładzie siły zwarciowej bocznej oceniana przy użyciu cyfrowego systemu analizy zwarciowej T-Scan podczas maksymalnego, dobrowolnego zaciskania. Zmienną pierwszorzędową jest bezwzględne odchylenie od idealnego, dwustronnego rozkładu siły 50-50, obliczone w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po przywróceniu z użyciem materiału glass-hybrid.
Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria Aktywności Mięśni Żwaczy
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
wskaźniki asymetrii prawo-lewej mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego przedniego mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania.
Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Nadwrażliwość zębiny zębów trzonowych dotkniętych MIH oceniana przy użyciu skali nadwrażliwości na zimne powietrze Schiffa po zastosowaniu bodźca w postaci strumienia powietrza.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pedo-occlusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami