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Impatto della Restaurazione in Vetro-Ibrido sulla Distribuzione della Forza Occlusale e sull'Attività Muscolare Masticatoria in Bambini con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva

11 maggio 2026 aggiornato da: Marmara University

Impatto del Trattamento Conservativo sulle Caratteristiche Occlusali e sull'Attività del Muscolo Massetere nei Bambini con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva: Uno Studio Pilota con T-Scan e sEMG

Questo studio pilota prospettico valuta l'effetto del ripristino di molari permanenti sintomatici affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) cariata utilizzando un materiale restaurativo vetro-ibrido sulla distribuzione della forza occlusale e sull'attività dei muscoli masticatori. L'analisi occlusale digitale mediante il sistema T-Scan e le registrazioni di elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli massetere e temporale anteriore vengono eseguite prima del trattamento e tre mesi dopo il restauro. L'ipersensibilità viene valutata utilizzando la Schiff Cold Air Sensitivity Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo indaga se la riabilitazione restaurativa dei molari permanenti affetti da MIH porti a miglioramenti funzionali nell'equilibrio occlusale e nell'attività neuromuscolare. Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni con MIH sintomatica che richiede trattamento restaurativo vengono sottoposti a restauri standardizzati in vetro-ibrido. L'analisi funzionale occlusale viene condotta utilizzando il sistema T-Scan Novus per valutare la distribuzione della forza occlusale laterale, mentre l'elettromiografia di superficie bilaterale (sEMG) valuta l'attività dei muscoli massetere e temporale durante la serrata volontaria massima. L'ipersensibilità dentinale viene valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff. I risultati pre- e post-trattamento vengono confrontati per esplorare l'adattamento funzionale precoce successivo alla riabilitazione MIH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni
  • Diagnosi di ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) secondo i criteri di Ghanim et al.
  • Presenza di almeno due primi molari permanenti affetti da MIH con frattura dello smalto post-eruttiva che richiede trattamento restaurativo
  • Presenza di ipersensibilità dentinale nei molari affetti
  • Capacità di rispettare le procedure di registrazione T-Scan ed elettromiografia di superficie (sEMG)
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali, e assenso del bambino
  • Criteri di esclusione:
  • Trattamento ortodontico precedente o in corso
  • Presenza di anomalie o sindromi craniofacciali
  • Diagnosi di disturbi temporomandibolari
  • Abitudini parafunzionali (es. bruxismo)
  • Asimmetria facciale clinicamente evidente
  • Malocclusioni come morso incrociato o morso aperto
  • Malattie sistemiche o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare - Incapacità di cooperare con le procedure di valutazione funzionale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restauro in Composito Vetroceramico in Molari Affetti da MIH
I partecipanti ricevono un trattamento restaurativo dei primi molari permanenti cariati e sintomatici affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva utilizzando un materiale restaurativo ibrido vetroso a riempimento massivo (Equia Forte®). Le valutazioni funzionali, inclusa l'analisi occlusale digitale con il sistema T-Scan e le registrazioni di elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli massetere e temporale anteriore, vengono eseguite al basale e a 3 mesi dal restauro.
Procedura: Restauro Ibrido in Vetro
Rimozione selettiva della carie seguita da restauro in vetro-ibrido bulk-fill di molari permanenti affetti da MIH con Equia Forte®.
La procedura viene eseguita da un odontoiatra pediatrico calibrato secondo le istruzioni del produttore.
L'occlusione viene verificata e regolata dopo il restauro prima delle valutazioni funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della Forza Occlusale Laterale (LOFD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
Variazione nella distribuzione della forza occlusale laterale valutata utilizzando il sistema di analisi occlusale digitale T-Scan durante la serrata volontaria massima. La variabile primaria è la deviazione assoluta dalla distribuzione bilaterale ideale della forza 50-50, calcolata al basale e a 3 mesi dopo il restauro in vetro-ibrido.
Baseline e 3 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria dell'Attività Muscolare Masticatoria
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
indici di asimmetria destra-sinistra dei muscoli massetere e temporale anteriore misurati mediante elettromiografia di superficie (sEMG) durante la massima contrazione volontaria.
Baseline e 3 mesi post-trattamento
Ipersensibilità Dentinale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
Ipersensibilità dentinale dei molari affetti da MIH valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff in seguito a uno stimolo con getto d'aria.
Baseline e 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pedo-occlusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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