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Risikofaktoren für Therapieversagen bei Frauen mit Detrusorüberaktivität unter kombinierter Pharmakotherapie

1. Januar 2026 aktualisiert von: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Risikofaktoren für das Versagen der kombinierten Pharmakotherapie bei Frauen mit refraktärer Detrusorüberaktivität

Diese Studie bewertete die Ergebnisse von Frauen mit Detrusorüberaktivität, die mit einer kombinierten Pharmakotherapie behandelt wurden, um Risikofaktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde in einem tertiären Überweisungskrankenhaus im Norden Taiwans durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorüberaktivität, definiert als eine urodynamische Beobachtung, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllungsphase gekennzeichnet ist. Diejenigen, die gegenüber einer Monotherapie mit entweder Anticholinergika oder β3-Agonisten-Medikamenten für mindestens 1 Monat refraktär waren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen, die die urologische Funktion beeinträchtigen könnten
  • Fortgeschrittener Beckenorganprolaps (Pelvic Organ Prolapse Quantification System Stadium II oder höher)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Kontraindikationen für die Einnahme von anticholinergen und β3-Agonisten-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit urodynamisch nachgewiesener Dranginkontinenz (DO), die auf eine kombinierte Pharmakotherapie refraktär sind
Wir nahmen Frauen mit refraktärer Detrusor-Überaktivität auf, definiert als anhaltende Symptome nach mindestens 1 Monat Behandlung mit entweder einem Anticholinergikum oder einem β3-Agonisten. Eligible Frauen erhielten eine kombinierte Pharmakotherapie mit oralem Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie
Kombinierte Pharmakotherapie mit oralem Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
UDI-6 ist ein validierter Fragebogen, der insbesondere zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der unteren Harnwege verwendet wird und irritative, Stress- sowie obstruktive oder Unbehagensbeschwerden erfragt. UDI-6 besteht aus sechs Items: häufiges Wasserlassen; Harndrang-assoziiertes Leckage; Leckage im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen; geringfügige Leckage (Tropfen); Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung; sowie Schmerzen oder Unbehagen im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegendere Inkontinenz hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Kurzform des Inkontinenz-Fragebogens zur Lebensqualität (IIQ-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Der IIQ-7 bewertet die Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 7 Items bewerten den Einfluss von Harninkontinenz auf körperliche Aktivität, Reisen, soziale Beziehungen und emotionale Gesundheit. Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 (Aktivitäten überhaupt nicht beeinträchtigt) und 3 (Aktivitäten stark beeinträchtigt) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegendere Inkontinenz hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Der Gesamt-OABSS ist die Summe von vier Symptomwerten: Taghäufigkeit (Wert 0-2), Nachthäufigkeit (Wert 0-3), Harndrang (Wert 0-5) und Dranginkontinenz (Wert 0-5). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf schwerere OAB-Symptome hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden täglicher Miktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Episoden täglicher Dringlichkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Patienten berichten täglich über Symptome der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Episoden täglicher Inkontinenz
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Episoden täglicher Nykturie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über untere Harnwegsbeschwerden
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22MMHIS039e-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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