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Zusammenhang zwischen Prostaglandin-E2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

3. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University
prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PGE2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten PDA bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Regulation des Ductus arteriosus beinhaltet (PGE2), das von der Plazenta und dem DA selbst produziert wird und die Durchgängigkeit des Ductus durch Entspannung der glatten Muskulatur fördert.

Prostaglandine sind pluripotente Lipidmediatoren, die aus dem Stoffwechsel von Membran-Glycerophospholipiden stammen. Sie werden über eine Multienzymkaskade synthetisiert, die die Wirkung von Phospholipasen und COX-Isoformen umfasst. Prostanoide, wie Prostaglandin E2 und der Prostaglandin D2-Metabolit (PGDM), werden von verschiedenen strukturellen und entzündlichen Zellen produziert.

Cyclooxygenase-Hemmer begrenzen den PDA durch Hemmung des Prostaglandin-Synthase-Enzyms, das die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandin verhindert. Es wird auch angenommen, dass Paracetamol den Peroxidase-Teil des Prostaglandin-Synthese-Enzyms hemmt, was zu einer Verengung des PDA führt.

Nach der Behandlung mit COX-Hemmern wurde ein signifikanter Abfall der Serum-PGE2-Spiegel beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mennatallah Ayman ayman, MD student
  • Telefonnummer: +201004137614
  • E-Mail: menahayman@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams, University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die in den neonatologischen Intensivstationen des Ain Shams University Hospital aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und am 3. Lebenstag mittels Echokardiographie mit einem persistierenden Ductus arteriosus diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Anzeichen für eines der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

Chromosomenanomalie oder angeborene Fehlbildungen Fortschreitende intraventrikuläre Blutung Angeborener Herzfehler außer PDA und/oder persistierendes Foramen ovale Pulmonale Hypertonie mit Rechts-Links-Shunt über den PDA Kontraindikationen für die Anwendung von Ibuprofen: [1] Urinausscheidung <1 ml/kg/Stunde während der vorangegangenen 8 Stunden. Serumkreatinin >1,6 mg/dl. Thrombozytenzahl <50.000/mm³. Abnormales Gerinnungsprofil. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder Darmperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1, hämodynamisch signifikanter PDA
Erfüllung der folgenden Kriterien: PDA-Messung > 1,5 mm und überwiegend Links-Rechts-Shunt. LA/Ao-Verhältnis zwischen 1,4 und 1,6 bei mäßigem PDA und >1,6 bei großem PDA. Diastolische Flussgeschwindigkeit der linken Pulmonalarterie (LPA) >0,25 m/sec. Systemische Hypoperfusion: fehlender oder umgekehrter diastolischer Fluss in der Aorta. Gruppe 1 erhält Anti-PGE; Ibuprofen (IBU) (Brufen)®-Sirup wird über 3 Tage enteral verabreicht, entweder oral oder über eine Magensonde mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Tage.
Arzneimittel: Ibuprofen (Brufen®)

Gruppe 1 erhält Anti-PGE; Ibuprofen (IBU) (Brufen)®-Sirup wird für 3 Tage enteral entweder oral oder über eine Magensonde verabreicht, beginnend mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Tage.

Gruppe 2 wird beobachtet und die Nachuntersuchung mittels Echokardiographie und PGE2-Spiegel erfolgt 3 Tage nach der Behandlung oder als Nachuntersuchung in beiden Gruppen.
Gruppe 2, hämodynamisch insignifikanter PDA
Spontaner Verschlussgruppe durch Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen PGE2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten PDA bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Anfänglicher PGE2-Spiegel am ersten Lebenstag und Verlauf des Spiegels nach 3 Tagen Behandlung
Korrelation der Ausgangswerte von PGE2 mit der Signifikanz des PDA
Anfänglicher PGE2-Spiegel am ersten Lebenstag und Verlauf des Spiegels nach 3 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mennatallah Ayman ayman, masters, Neonatal intensive care units (NICUs), Ain Shams University, Abbasia, Cairo, Egypt, 11517

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD143/2025

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