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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit verschiedener Immunisierungsschemata eines lyophilisierten Human-Tollwutimpfstoffs (Human-Diploid-Zelllinie)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines lyophilisierten humanen Tollwutimpfstoffs (humanes diploides Zellsystem) bei unterschiedlichen Immunisierungsschemata.

Diese klinische Studie verwendete ein Einzelzentrum-, offenes, einarmiges Design. Insgesamt wurden 80 Teilnehmer im Alter von 10 bis 60 Jahren eingeschlossen und in zwei Altersgruppen eingeteilt: 40 in der Kohorte der 18-60-Jährigen und 40 in der Kohorte der 10-17-Jährigen. Alle Teilnehmer erhielten den lyophilisierten humanen Tollwutimpfstoff (humaner diploider Zellstamm)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Jiangsu CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 10 bis 60 Jahren;
  • Die Einwilligung kann vom Teilnehmer und/oder seinem Erziehungsberechtigten eingeholt werden;
  • Der Teilnehmer und/oder der Erziehungsberechtigte können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Axillartemperatur > 37,0 °C am Tag der Impfung
  • Vorgeschichte einer Tollwutimpfung oder Verwendung von Tollwutvirus-Passivimmunisierungspräparaten
  • Vorgeschichte von Hunde- oder anderen Säugetierbissen oder -kratzern (mit Hautlazeration) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Impfung
  • Abnormalitäten in Labortests wie vollständigem Blutbild (CBC), Blutbiochemie und Urinanalyse vor der ersten Impfung sind klinisch signifikant und können nicht basierend auf der umfassenden Bewertung des Prüfers ausgeschlossen werden.
  • Erkrankung an akuter Krankheit oder akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
  • Urin-Schwangerschaftstestergebnisse waren bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter positiv, oder sie befanden sich in der Stillzeit, oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, männliche Teilnehmer oder ihre Partner hatten während des Studienzeitraums Fruchtbarkeitspläne.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die medizinische Intervention erforderten, oder schwerer Nebenwirkungen auf Impfstoffe (z.B. schwere Urtikaria, anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, lokalisierte allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Angioödem usw.) oder Allergie gegen eine beliebige Komponente des Versuchsimpfstoffs, wie menschliches Serumalbumin, Dextran 40, Saccharose, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat oder Kaliumdihydrogenphosphat.
  • Bekannte oder vermutete Malignität, Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Immunsuppression (z.B. humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, Organtransplantation, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis usw.)
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder mit geplanter Langzeitanwendung von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren (z.B. systemische Glukokortikoide, kontinuierliche Anwendung zielgerichteter Immunmodulatoren für mehr als 14 Tage), zytotoxische Therapie usw.
  • Patienten mit angeborenen Missbildungen oder Entwicklungsstörungen, die die Organfunktion beeinträchtigen, unkontrollierter Hypertonie (begrenzt auf 18-60 Jahre) [mit Medikamenten aufrechterhalten bei systolischem Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥90 mmHg], schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (kritische Fälle, z.B. mit begleitendem Diabetes) usw.
  • Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion, wie lokale Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle, schwere Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Störungen wie Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose
  • Personen, die während des Studienzeitraums innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder deren Verwendung planen
  • Erhielt andere Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder nahm an anderen klinischen Studien teil
  • Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lyophilisierter humaner Tollwutimpfstoff (aus humanen diploiden Zellen)
Arzneimittel: Lyophilisierter humaner Tollwutimpfstoff (aus humanen diploiden Zellen)
Jede humane Dosis beträgt 0,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1901-F20230313-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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