Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa różnych schematów immunizacji liofilizowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (komórki diploidalne człowieka)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki diploidalne człowieka) podawanej w różnych schematach immunizacji.

To badanie kliniczne wykorzystało projekt jednoośrodkowy, otwarty, z jedną grupą. W sumie włączono 80 uczestników w wieku od 10 do 60 lat, podzielonych na dwie grupy wiekowe: 40 w kohorcie 18-60 lat i 40 w kohorcie 10-17 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymali liofilizowaną szczepionkę przeciw wściekliźnie (hodowla ludzkich komórek diploidalnych)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu CDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 10 do 60 lat;
  • Możliwe jest uzyskanie świadomej zgody od uczestnika i/lub jego opiekuna;
  • Uczestnik i/lub opiekun są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Temperatura pod pachą >37,0°C w dniu szczepienia
  • Historia szczepienia przeciw wściekliźnie lub stosowania preparatów do biernej immunizacji przeciw wirusowi wścieklizny
  • Historia ugryzień lub zadrapań (z przerwaniem ciągłości skóry) przez psy lub inne ssaki w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi (CBC), biochemia krwi i badanie moczu przed pierwszym szczepieniem są istotne klinicznie i nie mogą być wykluczone na podstawie kompleksowej oceny badacza.
  • Choroba ostra lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Wyniki testu ciążowego z moczu były pozytywne u uczestniczek w wieku rozrodczym, lub były one w okresie laktacji, lub uczestniczki w wieku rozrodczym, uczestnicy płci męskiej lub ich partnerzy mieli plany prokreacyjne w okresie trwania badania.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej lub ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (np. ciężka pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schönleina, miejscowa alergiczna reakcja martwicza (reakcja Arthusa), obrzęk naczynioruchowy itp.), lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki badanej, taki jak albumina surowicy ludzkiej, dekstran 40, sacharoza, glicyna, wodorofosforan disodu lub wodorofosforan potasu.
  • Znane lub podejrzewane nowotwory, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub immunosupresja (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przeszczep narządu, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub planowane długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ciągłe stosowanie ukierunkowanych immunomodulatorów przez ponad 14 dni), terapii cytotoksycznej itp.
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi wpływającymi na funkcje narządów, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ograniczone do wieku 18-60 lat) [utrzymywane farmakologicznie przy ciśnieniu skurczowym ≥140 mmHg i/lub ciśnieniu rozkurczowym ≥90 mmHg], ciężkie choroby wątroby lub nerek (przypadki krytyczne, np. z towarzyszącą cukrzycą) itp.
  • Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej, takie jak miejscowe zakażenie lub uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia, ciężka małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia osobista lub rodzinna zaburzeń psychicznych i neurologicznych, takich jak drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza
  • Osoby, które otrzymały lub planują stosować produkty krwiopochodne lub preparaty immunoglobulinowe w okresie badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie innych leków badanych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem szczepionki badanej lub uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Otrzymanie szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 14 dni przed rekrutacją lub szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liofilizowana Szczepionka Przeciw Wściekliźnie Ludzka (Komórki Diploidalne Ludzkie)
Lek: Liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie ludzka (komórki diploidalne ludzkie)
Każda dawka dla człowieka to 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu
w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1901-F20230313-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami