Un Ensayo Clínico de Fase I para Evaluar la Seguridad de Diferentes Calendarios de Inmunización de una Vacuna Antirrábica Humana Liofilizada (Célula Diploide Humana)

Criterios de inclusión:

• Participantes de 10 a 60 años;
• Se puede obtener el consentimiento informado del participante y/o su tutor;
• El participante y/o el tutor pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• Temperatura axilar >37.0 °C el día de la vacunación
• Antecedentes de vacunación antirrábica o uso de preparaciones de inmunización pasiva contra el virus de la rabia
• Antecedentes de mordeduras o arañazos de perro u otros mamíferos (con laceración cutánea) dentro del año anterior a la primera vacunación
• Las anomalías en pruebas de laboratorio como hemograma completo (CBC), bioquímica sanguínea y análisis de orina antes de la primera vacunación son clínicamente significativas y no pueden excluirse según la evaluación integral del investigador.
• Sufrir una enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días previos a la primera vacunación
• Los resultados de la prueba de embarazo en orina fueron positivos en participantes femeninas en edad fértil, o estaban en período de lactancia, o participantes femeninas en edad fértil, participantes masculinos o sus parejas tenían planes de fertilidad durante el período de prueba.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica o reacciones adversas graves a vacunas (p. ej., urticaria grave, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Schönlein-Henoch, reacción alérgica necrótica localizada (reacción de Arthus), angioedema, etc.), o alergia a cualquier componente de la vacuna de prueba, como albúmina sérica humana, dextrano 40, sacarosa, glicina, fosfato de hidrógeno disódico o fosfato de dihidrógeno de potasio.
• Malignidad conocida o sospechada, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o inmunosupresión (p. ej., infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante de órganos, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, etc.)
• Dentro de los 6 meses previos a la primera dosis o con un uso planificado a largo plazo de inmunosupresores y/o inmunomoduladores (p. ej., glucocorticoides sistémicos, uso continuo de inmunomoduladores dirigidos durante más de 14 días), terapia citotóxica, etc.
• Pacientes con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo que afecten la función orgánica, hipertensión no controlada (limitado a 18-60 años) [mantenida con medicación a presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg], enfermedades hepáticas o renales graves (casos críticos, p. ej., con diabetes concomitante), etc.
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular, como infección local o lesiones cutáneas en el sitio de inyección, trombocitopenia grave, disfunción de la coagulación o antecedentes de trastornos de la coagulación
• Antecedentes personales o familiares de trastornos psiquiátricos y neurológicos como convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis
• Personas que han recibido o planean usar productos sanguíneos o productos de inmunoglobulina durante el período de prueba dentro de los últimos 3 meses
• Recibió otros fármacos en investigación dentro del mes anterior a la administración de la vacuna de prueba o estaba participando en otros ensayos clínicos
• Recibió una vacuna atenuada viva dentro de los 14 días previos a la inscripción, o una vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 7 días previos a la inscripción