Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit verschiedener Immunisierungsschemata eines lyophilisierten Human-Tollwutimpfstoffs (Human-Diploid-Zelllinie)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 10 bis 60 Jahren;
• Die Einwilligung kann vom Teilnehmer und/oder seinem Erziehungsberechtigten eingeholt werden;
• Der Teilnehmer und/oder der Erziehungsberechtigte können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Axillartemperatur > 37,0 °C am Tag der Impfung
• Vorgeschichte einer Tollwutimpfung oder Verwendung von Tollwutvirus-Passivimmunisierungspräparaten
• Vorgeschichte von Hunde- oder anderen Säugetierbissen oder -kratzern (mit Hautlazeration) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Impfung
• Abnormalitäten in Labortests wie vollständigem Blutbild (CBC), Blutbiochemie und Urinanalyse vor der ersten Impfung sind klinisch signifikant und können nicht basierend auf der umfassenden Bewertung des Prüfers ausgeschlossen werden.
• Erkrankung an akuter Krankheit oder akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
• Urin-Schwangerschaftstestergebnisse waren bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter positiv, oder sie befanden sich in der Stillzeit, oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, männliche Teilnehmer oder ihre Partner hatten während des Studienzeitraums Fruchtbarkeitspläne.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die medizinische Intervention erforderten, oder schwerer Nebenwirkungen auf Impfstoffe (z.B. schwere Urtikaria, anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, lokalisierte allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Angioödem usw.) oder Allergie gegen eine beliebige Komponente des Versuchsimpfstoffs, wie menschliches Serumalbumin, Dextran 40, Saccharose, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat oder Kaliumdihydrogenphosphat.
• Bekannte oder vermutete Malignität, Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Immunsuppression (z.B. humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, Organtransplantation, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis usw.)
• Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder mit geplanter Langzeitanwendung von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren (z.B. systemische Glukokortikoide, kontinuierliche Anwendung zielgerichteter Immunmodulatoren für mehr als 14 Tage), zytotoxische Therapie usw.
• Patienten mit angeborenen Missbildungen oder Entwicklungsstörungen, die die Organfunktion beeinträchtigen, unkontrollierter Hypertonie (begrenzt auf 18-60 Jahre) [mit Medikamenten aufrechterhalten bei systolischem Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥90 mmHg], schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (kritische Fälle, z.B. mit begleitendem Diabetes) usw.
• Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion, wie lokale Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle, schwere Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
• Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Störungen wie Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose
• Personen, die während des Studienzeitraums innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder deren Verwendung planen
• Erhielt andere Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder nahm an anderen klinischen Studien teil
• Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung