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Vergleich von manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage hinsichtlich der Adäquatheit der Endometriumbiopsie bei Frauen mit abnormaler uteriner Blutung

9. Januar 2026 aktualisiert von: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Vergleich von manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage hinsichtlich der Angemessenheit der Endometriumprobenentnahme bei Frauen mit abnormaler uteriner Blutung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sheikh Zayed Hospital in Rahim Yar Khan durchgeführt, um zwei häufig verwendete Methoden zur Gewinnung von Endometriumgewebe bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren mit abnormalen Uterusblutungen zu vergleichen. Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um die zugrunde liegende Ursache der abnormalen Blutung zu identifizieren, einschließlich präkanzeröser Veränderungen und Endometriumkarzinome. Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine Einwilligungserklärung abgegeben hatten, wurden entweder einer manuellen Vakuumaspiration oder einer Dilatation und Kürettage zugeteilt. Das primäre Ziel war festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Verfahren bei der Gewinnung einer ausreichenden Endometriumprobe für die histopathologische Berichterstattung gab, wobei Ausreichendheit als Gewebe definiert wurde, das sowohl Endometriumdrüsen als auch Stroma in ausreichender Menge für die Interpretation enthielt. Die Schmerzintensität wurde zusätzlich 24 Stunden nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Studienhypothese war, dass es einen signifikanten Unterschied in der Angemessenheit der Endometriumbiopsie zwischen manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage bei Frauen mit abnormalen Uterusblutungen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
  • Patientinnen mit abnormer uteriner Blutung (AUB) gemäß der operationellen Definition.
  • Patientinnen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft, aktiver Beckeninfektion oder unbehandelten sexuell übertragbaren Infektionen gemäß den medizinischen Unterlagen.
  • Patientinnen mit bekannter Koagulopathie, Blutungsstörungen oder aktueller Antikoagulationstherapie.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Endometrium- oder Zervixkarzinom, abnormalem Pap-Abstrich, Beckenpathologie oder aktueller Hormonanwendung bei Endometriumpathologie.
  • Patientinnen, die in den letzten drei Monaten einen chirurgischen Eingriff am Uterus hatten.
  • Patientinnen mit schweren medizinischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder während des Eingriffs ein Risiko darstellen könnten (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Diabetes).
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika oder NSAIDs, die in der Studie verwendet wurden.
  • Patientinnen mit stenotischem Zervixostium.
  • Frauen mit Malignität, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen (gemäß den medizinischen Unterlagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Vakuumaspiration in der Gruppe
Durchgeführt unter parazervikaler Blockade mit 1% Xylocain und Adrenalin in einer ambulanten Einrichtung.
Verfahren: Manuelle Vakuumaspiration
Endometriumgewebe wurde mit einem handgehaltenen manuellen Vakuumaspirator mit entsprechend dimensionierter Kanüle (Nr. 3 bis Nr. 12) gewonnen, der durch Unterdruck Gewebe aus der Gebärmutterhöhle für die histopathologische Untersuchung absaugt.
Aktiver Komparator: Gruppe Dilatation und Kürettage
Unter Parazervikalblock mit 1%igem Xylocain und Adrenalin durchgeführt.
Verfahren: Dilatation und Kürettage
Der Gebärmutterhals wurde schrittweise mit Gebärmutterhalterweiterern dilatiert, gefolgt von einer Kürettage der Gebärmutterschleimhaut mit einer Kürette, um Gewebe für die histopathologische Untersuchung zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Endometriumgewebeprobe
Zeitfenster: Während des Eingriffs und zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung des entnommenen Gewebes
Die Angemessenheit des Endometriumpräparats wurde von einem beratenden Histopathologen bestimmt und definiert als das Vorhandensein sowohl von Endometriumdrüsen als auch von Stroma in mindestens 50 % des Präparats, mit minimaler Kontamination durch Blut, Schleim oder nekrotisches Gewebe und mit ausreichender Erhaltung der Gewebeintegrität für eine genaue histopathologische Interpretation.
Während des Eingriffs und zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung des entnommenen Gewebes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Endometrium-Abstrichverfahren
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala bewertet, einer 10-Zentimeter-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Jeder Teilnehmer markierte das wahrgenommene Schmerzniveau, und der aufgezeichnete Wert wurde für die Analyse verwendet.
24 Stunden nach dem Endometrium-Abstrichverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheikh Zayed Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sheikh ZMC/H3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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