Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aspiracji próżniowej manualnej oraz łyżeczkowania jamy macicy pod kątem adekwatności pobrania próbki endometrium u kobiet z nieprawidłowymi krwawieniami macicznymi

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Porównanie aspiracji próżniowej manualnej oraz łyżeczkowania jamy macicy pod kątem adekwatności pobrania próbki endometrium u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Katedrze i Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Sheikha Zayeda w Rahim Yar Khan w celu porównania dwóch powszechnie stosowanych metod pobierania tkanki endometrium u kobiet w wieku od 30 do 60 lat z nieprawidłowym krwawieniem z macicy. Pobranie próbki endometrium jest niezbędne do ustalenia przyczyny nieprawidłowego krwawienia, w tym zmian przedrakowych i raka endometrium. Uczestniczki spełniające kryteria kwalifikacyjne i wyrażające świadomą zgodę przydzielono do poddania się albo ręcznej aspiracji próżniowej, albo łyżeczkowaniu jamy macicy. Głównym celem było ustalenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema procedurami w uzyskaniu odpowiedniej próbki endometrium do oceny histopatologicznej, gdzie adekwatność zdefiniowano jako tkankę zawierającą zarówno gruczoły endometrialne, jak i podścielisko w ilości wystarczającej do interpretacji. Dodatkowo oceniano nasilenie bólu 24 godziny po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Hipoteza badania zakładała, że istnieje istotna różnica w adekwatności pobierania próbek endometrium między ręczną aspiracją próżniową a łyżeczkowaniem jamy macicy u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem macicznym (AUB) zgodnie z definicją operacyjną.
  • Pacjentki, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z potwierdzoną ciążą, aktywnym zakażeniem miednicy mniejszej lub nieleczonymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Pacjentki ze znaną koagulopatią, zaburzeniami krzepnięcia lub obecnie przyjmujące terapię przeciwzakrzepową.
  • Pacjentki z wywiadem raka endometrium lub szyjki macicy, nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego, patologią miednicy mniejszej lub obecnie stosujące terapię hormonalną z powodu patologii endometrium.
  • Pacjentki, które przeszły interwencję chirurgiczną obejmującą macicę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjentki z ciężkimi schorzeniami medycznymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić ryzyko podczas zabiegu (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca).
  • Pacjentki z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych na stosowane w badaniu środki znieczulenia miejscowego lub NLPZ.
  • Pacjentki ze zwężonym ujściem szyjki macicy.
  • Kobiety z nowotworem złośliwym poddawane chemioterapii lub radioterapii (zgodnie z dokumentacją medyczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Aspiracji Próżniowej Manualnej
Wykonano w warunkach ambulatoryjnych pod blokadą przyżebrową z użyciem 1% ksylokainy z adrenaliną.
Procedura: Aspiracja Próżniowa Ręczna
Tkanka endometrium została pobrana przy użyciu ręcznego aspiratora próżniowego z odpowiednio dobraną kaniulą (od nr 3 do nr 12), wytwarzając podciśnienie w celu aspiracji tkanki z jamy macicy do badania histopatologicznego.
Aktywny komparator: Dylatacja i łyżeczkowanie macicy
Przeprowadzono pod blokadą przyzastawkową z użyciem 1% ksylokainy z adrenaliną.
Procedura: Dylatacja i łyżeczkowanie
Szyjkę macicy stopniowo rozszerzano za pomocą rozszerzadeł szyjkowych, a następnie wykonano łyżeczkowanie błony śluzowej macicy przy użyciu łyżeczki w celu uzyskania materiału do badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki tkanki endometrium
Ramy czasowe: Podczas zabiegu oraz w czasie badania histopatologicznego pobranego materiału
Adekwatność próbki endometrium została określona przez konsultanta histopatologa i zdefiniowana jako obecność zarówno gruczołów endometrium, jak i zrębu w co najmniej 50% próbki, z minimalnym zanieczyszczeniem krwią, śluzem lub tkanką martwiczą oraz zachowaniem integralności tkanki wystarczającej do dokładnej interpretacji histopatologicznej.
Podczas zabiegu oraz w czasie badania histopatologicznego pobranego materiału

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze pobrania próbki endometrium
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, będącej 10-centymetrową skalą, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Każdy uczestnik zaznaczał postrzegany poziom bólu, a zarejestrowana wartość była wykorzystywana do analizy.
24 godziny po procedurze pobrania próbki endometrium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheikh Zayed Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami