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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349108
Vergleich von manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage hinsichtlich der Adäquatheit der Endometriumbiopsie bei Frauen mit abnormaler uteriner Blutung
9. Januar 2026 aktualisiert von: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Vergleich von manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage hinsichtlich der Angemessenheit der Endometriumprobenentnahme bei Frauen mit abnormaler uteriner Blutung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sheikh Zayed Hospital in Rahim Yar Khan durchgeführt, um zwei häufig verwendete Methoden zur Gewinnung von Endometriumgewebe bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren mit abnormalen Uterusblutungen zu vergleichen.
Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um die zugrunde liegende Ursache der abnormalen Blutung zu identifizieren, einschließlich präkanzeröser Veränderungen und Endometriumkarzinome.
Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine Einwilligungserklärung abgegeben hatten, wurden entweder einer manuellen Vakuumaspiration oder einer Dilatation und Kürettage zugeteilt.
Das primäre Ziel war festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Verfahren bei der Gewinnung einer ausreichenden Endometriumprobe für die histopathologische Berichterstattung gab, wobei Ausreichendheit als Gewebe definiert wurde, das sowohl Endometriumdrüsen als auch Stroma in ausreichender Menge für die Interpretation enthielt.
Die Schmerzintensität wurde zusätzlich 24 Stunden nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Studienhypothese war, dass es einen signifikanten Unterschied in der Angemessenheit der Endometriumbiopsie zwischen manueller Vakuumaspiration und Dilatation und Kürettage bei Frauen mit abnormalen Uterusblutungen gibt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
- Patientinnen mit abnormer uteriner Blutung (AUB) gemäß der operationellen Definition.
- Patientinnen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft, aktiver Beckeninfektion oder unbehandelten sexuell übertragbaren Infektionen gemäß den medizinischen Unterlagen.
- Patientinnen mit bekannter Koagulopathie, Blutungsstörungen oder aktueller Antikoagulationstherapie.
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Endometrium- oder Zervixkarzinom, abnormalem Pap-Abstrich, Beckenpathologie oder aktueller Hormonanwendung bei Endometriumpathologie.
- Patientinnen, die in den letzten drei Monaten einen chirurgischen Eingriff am Uterus hatten.
- Patientinnen mit schweren medizinischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder während des Eingriffs ein Risiko darstellen könnten (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Diabetes).
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika oder NSAIDs, die in der Studie verwendet wurden.
- Patientinnen mit stenotischem Zervixostium.
- Frauen mit Malignität, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen (gemäß den medizinischen Unterlagen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manuelle Vakuumaspiration in der Gruppe
Durchgeführt unter parazervikaler Blockade mit 1% Xylocain und Adrenalin in einer ambulanten Einrichtung.
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Endometriumgewebe wurde mit einem handgehaltenen manuellen Vakuumaspirator mit entsprechend dimensionierter Kanüle (Nr. 3 bis Nr. 12) gewonnen, der durch Unterdruck Gewebe aus der Gebärmutterhöhle für die histopathologische Untersuchung absaugt.
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Aktiver Komparator: Gruppe Dilatation und Kürettage
Unter Parazervikalblock mit 1%igem Xylocain und Adrenalin durchgeführt.
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Der Gebärmutterhals wurde schrittweise mit Gebärmutterhalterweiterern dilatiert, gefolgt von einer Kürettage der Gebärmutterschleimhaut mit einer Kürette, um Gewebe für die histopathologische Untersuchung zu gewinnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Endometriumgewebeprobe
Zeitfenster: Während des Eingriffs und zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung des entnommenen Gewebes
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Die Angemessenheit des Endometriumpräparats wurde von einem beratenden Histopathologen bestimmt und definiert als das Vorhandensein sowohl von Endometriumdrüsen als auch von Stroma in mindestens 50 % des Präparats, mit minimaler Kontamination durch Blut, Schleim oder nekrotisches Gewebe und mit ausreichender Erhaltung der Gewebeintegrität für eine genaue histopathologische Interpretation.
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Während des Eingriffs und zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung des entnommenen Gewebes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprozedurale Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Endometrium-Abstrichverfahren
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala bewertet, einer 10-Zentimeter-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Jeder Teilnehmer markierte das wahrgenommene Schmerzniveau, und der aufgezeichnete Wert wurde für die Analyse verwendet.
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24 Stunden nach dem Endometrium-Abstrichverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Dilatation, pathologisch
- Metrorrhagie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Kürettage
- Gynäkologische chirurgische Verfahren
- Dilatation und Kürettage
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheikh ZMC/H3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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