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Confronto tra Aspirazione Manuale a Vuoto e Dilatazione e Raschiamento per l'Adeguatezza del Campionamento Endometriale nelle Donne con Sanguinamento Uterino Anomalo

9 gennaio 2026 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Sheikh Zayed di Rahim Yar Khan, con l'obiettivo di confrontare due metodi comunemente utilizzati per ottenere tessuto endometriale in donne di età compresa tra 30 e 60 anni che presentavano sanguinamento uterino anomalo. Il campionamento endometriale è necessario per identificare la causa sottostante del sanguinamento anomalo, inclusi i cambiamenti precancerosi e il carcinoma endometriale. Le partecipanti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità e fornivano il consenso informato sono state assegnate a sottoporsi ad aspirazione manuale a vuoto o a dilatazione e raschiamento. Lo scopo principale era determinare se esistesse una differenza significativa tra le due procedure nell'ottenere un campione endometriale adeguato per la refertazione istopatologica, dove l'adeguatezza era definita come tessuto contenente sia ghiandole endometriali che stroma in quantità sufficiente per l'interpretazione. La gravità del dolore è stata inoltre valutata 24 ore dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva. L'ipotesi dello studio era che esistesse una differenza significativa nell'adeguatezza del campionamento endometriale tra l'aspirazione manuale a vuoto e la dilatazione e raschiamento tra le donne con sanguinamento uterino anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Pazienti che presentano sanguinamento uterino anomalo (AUB) secondo la definizione operativa.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza nota, infezione pelvica attiva o infezioni sessualmente trasmissibili non trattate secondo le cartelle cliniche.
  • Pazienti con coagulopatia nota, disturbi emorragici o attualmente in terapia anticoagulante.
  • Pazienti con anamnesi di cancro endometriale o cervicale, Pap test anomalo, patologia pelvica o uso corrente di terapia ormonale per patologia endometriale.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici che coinvolgono l'utero negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio durante la procedura (es. malattie cardiovascolari gravi, diabete non controllato).
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche gravi all'anestesia locale o ai FANS utilizzati nello studio.
  • Pazienti con osti cervicali stenotici.
  • Donne con neoplasia maligne sottoposte a chemioterapia o radioterapia (secondo le cartelle cliniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirazione Manuale a Vuoto di Gruppo
Eseguito in regime ambulatoriale con blocco paracervicale utilizzando xilocaina all'1% con adrenalina.
Procedura: Aspirazione Manuale a Vuoto
Il tessuto endometriale è stato ottenuto utilizzando un aspiratore manuale a vuoto portatile con cannula di dimensioni appropriate (da No. 3 a No. 12), generando una pressione negativa per aspirare il tessuto dalla cavità endometriale per l'esame istopatologico.
Comparatore attivo: Gruppo Dilatazione e Raschiamento
Eseguito sotto blocco paracervicale utilizzando xilocaina all'1% con adrenalina.
Procedura: Dilatazione e Raschiamento
La cervice è stata gradualmente dilatata utilizzando dilatatori cervicali, seguita dal raschiamento del rivestimento endometriale con una curette per ottenere tessuto per l'esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione di tessuto endometriale
Lasso di tempo: Durante la procedura e al momento dell'esame istopatologico del campione raccolto
L'adeguatezza del campione endometriale è stata determinata da un consulente istopatologo e definita come la presenza di entrambe le ghiandole endometriali e lo stroma in almeno il 50% del campione, con una contaminazione minima da sangue, muco o tessuto necrotico, e la preservazione dell'integrità tissutale sufficiente per un'accurata interpretazione istopatologica.
Durante la procedura e al momento dell'esame istopatologico del campione raccolto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di prelievo endometriale
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva, una scala di 10 centimetri che va da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ogni partecipante ha indicato il livello di dolore percepito e il valore registrato è stato utilizzato per l'analisi.
24 ore dopo la procedura di prelievo endometriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheikh Zayed Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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