Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Personen ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
2. 1,7 ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L
3. LDL-C <3,4 mmol/L
4. Männliche und weibliche Studienteilnehmer mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner müssen während der gesamten Studiendauer und nach der letzten Dosis keine Pläne zur Samenspende oder Schwangerschaft haben und sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese schwerer Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikante Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einschätzung des Prüfers oder Anamnese von Allergien gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
2. Vor dem Screening erhaltene oder derzeitige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, siRNA-basierten Arzneimitteln oder ASO-basierten Arzneimitteln, die auf dasselbe Ziel abzielen
3. Anamnese von Pankreatitis vor dem Screening oder der Randomisierung
4. Akute ischämische ASCVD-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung
5. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV vor dem Screening oder der Randomisierung
6. Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren
7. Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten oder geplante Plasmaaustauschtherapie während der Studiendauer oder vor dem Screening erhaltene LDL-Rezeptor-Gentherapie
8. Anamnese von Erkrankungen, die den Blutfettspiegel signifikant beeinflussen, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom oder schwere Herzrhythmusstörungen vor dem Screening oder der Randomisierung
9. Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus oder zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus; schlecht kontrollierter Bluthochdruck
10. Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere chirurgische Eingriffe während der Studiendauer