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LLM-CoManage: Großsprachmodell-gestütztes Co-Management von Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie (LLM-CoManage)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Eine Cluster-randomisierte Studie zum koordinierten Management von Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie in Gemeinschaftseinrichtungen mittels großer Sprachmodelle (LLM-CoManage-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines durch ein großes Sprachmodell (LLM) unterstützten, gemeindebasierten integrierten Managementmodells bei der Verbesserung der Kontrolle von kardiometabolischen Multimorbiditäten bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und gleichzeitig bestehendem Diabetes oder Dyslipidämie zu bewerten. Unter Verwendung eines Interventionsstudien-Designs werden geeignete Patienten rekrutiert, um die Krankheitskontrollindikatoren zwischen dem LLM-unterstützten Management und dem konventionellen Management zu vergleichen, um so die Wirksamkeit und Sicherheit des ersteren zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die teilnehmenden Gemeinden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einen benannten Gemeindearzt für die Primärversorgung haben, der in der Lage ist, ein Smartphone mit stabilem Internetzugang für klinische Kommunikation und LLM-unterstütztes Management zu nutzen;
  • Keine geplante administrative Fusion oder Umstrukturierung innerhalb der nächsten drei Jahre;
  • Mindestens 2 Kilometer von angrenzenden teilnehmenden Gemeinden entfernt (um eine Kontamination zwischen Clustern zu minimieren).

Berechtigte Teilnehmer müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  • 40 Jahre oder älter;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg;
  • Koexistierender Diabetes (HbA1c ≥ 7,0%) oder koexistierende Dyslipidämie (LDL-C ≥ 3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
  • In der Lage, ein Smartphone selbstständig oder mit Hilfe von Familienmitgliedern zu nutzen;
  • Hat mindestens 6 Monate in der teilnehmenden Gemeinde gelebt;
  • Plant in den nächsten 3 Jahren nicht umzuziehen;
  • In der grundlegenden Krankenversicherung für Stadt- und Landbewohner, der Arbeitnehmer-Krankenversicherung oder dem neuen ländlichen kooperativen medizinischen System eingeschrieben;
  • Derzeit nicht schwanger oder plant während der Studienzeit keine Schwangerschaft;
  • Frei von bösartigen Tumoren und von Studienärzten als mindestens 3 Jahre lebenserwartend eingestuft;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:Keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LLM-aktivierte Interventionsgruppe
LLM-gestützte Gemeinschaftsärzte erbrachten integrierte, leitliniengestützte Behandlung
Sonstiges: LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung
Hausärzte leisteten Routineversorgung gemäß den lokalen Primärversorgungsstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Zeitfenster: 6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere systolische Blutdruckveränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basislinie
Mittlere systolische Blutdruckveränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach der Basislinie
Mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Mittlere HbA1c-Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basiswert.
Mittlere HbA1c-Veränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach dem Basiswert.
Mittlere LDL-C-Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline.
Mittlere LDL-C-Veränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach Baseline.
Anteil der Teilnehmer, die eine gleichzeitige Kontrolle von Blutdruck, HbA1c und LDL-C erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die gleichzeitig eine Kontrolle von Blutdruck, HbA1c und LDL-C erreichen.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewusstsein und Behandlungsraten für Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Raten des Krankheitsbewusstseins und der Behandlung für Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.
6 Monate nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, die ein integriertes, leitliniengestütztes Management aller indizierten Erkrankungen erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die eine integrierte, leitliniengerechte Behandlung für indizierte Erkrankungen erhalten.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Gesundheitsausgaben und Kosten-Nutzwert innerhalb der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Durchschnittliche Gesundheitsausgaben und Kosten-Nutzen-Ergebnisse innerhalb der Studie.
6 Monate nach Baseline
Nettoverschiebungen im geschätzten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische CVD.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Nettoänderung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der Therapietreue.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der Therapietreue unter den Teilnehmern.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen bei verhaltensbezogenen Risikofaktoren (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Inanspruchnahme von Lebensstilinterventionen).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen bei verhaltensbedingten Risikofaktoren einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Patientenberichtete Ergebnisse bezüglich der Zufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Die patientenberichtete Zufriedenheit mit LLM wird anhand einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach Baseline
Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Die patientenberichtete Selbstmanagementfähigkeit wird anhand einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Die patientenberichtete Lebensqualität wird mithilfe einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Einführung und Nutzung des LLM-Systems durch Ärzte und Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
Das Ausmaß der Annahme und Nutzung des KI-basierten Systems durch Ärzte und Patienten.
6 Monate nach der Baseline
Muster KI-gestützter Empfehlungen und digitaler Interaktionen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Die Muster von KI-gestützten Empfehlungen und die damit verbundenen digitalen Interaktionen, die während der Studie generiert wurden.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Zeitfenster: 6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU-HyperMindRCT-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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