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Gastroprotektive Wirksamkeit von Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern unter DOAC-Behandlung (REGATA)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Offene randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur gastroprotektiven Wirksamkeit von Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittlerem bis hohem Thromboembolierisiko, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden (REGATA)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) behandelt werden, wirksam zum Magenschutz ist. Ein weiterer Punkt ist die Wirksamkeit von Rebamipid und seiner Kombination mit Pantoprazol mit der Wirksamkeit von Pantoprazol allein zu vergleichen.

Teilnehmer werden:

Eine von drei Behandlungsvarianten für bis zu 24 Wochen einnehmen. Klinikbesuche finden für das Screening und dann alle 8 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nimmt 210 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem moderaten oder hohen Risiko für thromboembolische Komplikationen (≥1 Punkt bei Männern und ≥2 Punkte bei Frauen gemäß der CHA2DS2VASc-Skala) auf, die direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) erhalten oder eine Indikation für deren Verabreichung zur Prävention thromboembolischer Komplikationen haben und gleichzeitig eine Indikation für Gastroprotektion besteht.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode (zur Bestätigung der Auswahlkriterien) und eine Behandlungsperiode (maximal 24 Wochen), die aus 4 Besuchen besteht:

  • Besuch 1 (Randomisierung),
  • Besuch 2 und 3 – Nachuntersuchung,
  • Besuch 4 – Studienende. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt.
  • Gruppe Rebamipid, erhält Standardtherapie und Rebamipid 300 mg täglich
  • Gruppe Pantoprazol, erhält Standardtherapie und Pantoprazol 40 mg täglich
  • Gruppe Kombination von Rebamipid und Pantoprazol, erhält Standardtherapie, Rebamipid 300 mg täglich und Pantoprazol 40 mg täglich. Standardtherapie in der Studie bezieht sich auf die Anwendung von DOAK gemäß den geltenden klinischen Leitlinien.

Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, Blutdruck-/Herzfrequenzmessung, Kontrolle unerwünschter Ereignisse (AEs), Begleitmedikation und Compliance-Bewertung durchgeführt. Eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit H. pylori-Nachweis, Lanza-Score-Bewertung, GOS-Fragebogen und Laboruntersuchungen (Blut- und Stuhltests) werden beim Screening und bei Besuch 4 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem moderaten oder hohen Risiko für thromboembolische Komplikationen (≥1 Punkt bei Männern und ≥2 Punkte bei Frauen gemäß CHA2DS2VASc-Skala), die DOAC (Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran) zur Prävention thromboembolischer Komplikationen erhalten

  • Folgende Indikationen für die Anwendung von Rebamipid und/oder Pantoprazol:

    • Chronische Gastritis mit hoher Säure in Kombination mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
    • Magengeschwür bei negativem Test auf H. pylori
    • Chronische erosive Gastritis
    • Bedarf an

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme von Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kontraindikationen für Studienverfahren
  • Studienteilnahme ist nach Meinung des Prüfers unsicher
  • Einnahme verbotener Medikamente
  • Schwangerschaft und Stillzeit sowie Unfähigkeit, zuverlässige Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Magengeschwür im akuten Stadium
  • Akute Erosion beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Rebamipide
100 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: Gruppe Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg einmal täglich
Experimental: Kombination von Rebamipid und Pantoprazol
Rebamipide 100 mg plus Pantoprazol 40 mg
Arzneimittel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Kompositendpunkt einschließlich des Auftretens eines der folgenden Ereignisse:

  • gastrointestinale Blutung;
  • symptomatisches Magen- oder Duodenalulkus oder mindestens 5 gastroduodenale Erosionen;
  • Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • schwere Dyspepsie (6-7 Punkte laut GOS-Fragebogen)
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIR-2021/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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