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Stelo Echtzeit-Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur postpartalen Anwendung für lebenslange optimale Gesundheit (STELO-GLOW)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Echtzeit-Kontinuierlicher Glukosemonitor Einsatz nach der Geburt für lebenslanges optimales Wohlbefinden

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, explorative und praktische Anwendungsdaten des Dexcom Stelo Glucose Biosensing Systems (Stelo), einem rezeptfreien (OTC) Echtzeit-Continuous-Glucose-Monitoring-System (CGM), bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) während ihrer jüngsten Schwangerschaft zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 postpartale Personen mit GDM während ihrer jüngsten Schwangerschaft werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. In einer früheren Studie, die den realen Einsatz von Dexcom G7 CGM während der Schwangerschaft bei Menschen mit GDM untersuchte, wurden die Machbarkeit sowie die Bereitschaft zur Fortsetzung der CGM-Nutzung in der postpartalen Periode nachgewiesen.

Jede eingeschriebene Person wird gebeten, das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem kontinuierlich für die ersten 6 Wochen nach der Entbindung zu tragen und mindestens 1 Sensor alle 3 Monate (bis zu 15 Tage bei 3, 6, 9 und 12 Monaten) für den Rest der postpartalen Periode bis zu 1 Jahr nach der Entbindung zu tragen. Die erste Insertion wird unter geschulter Beobachtung durchgeführt, und alle 3 Monate werden zusätzliche Verbrauchsmaterialien bereitgestellt. Die Teilnehmer werden geschult und angewiesen, Mahlzeiten, Aktivität, Stillen und Antidiabetika (falls zutreffend) in der Dexcom Stelo App einzugeben, sofern sie bereit sind, diese Daten einzugeben. Den Personen wird Aufklärung über die Bedeutung von Ernährung, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit für die postpartale und langfristige Gesundheit sowie Tipps zur Nutzung von CGM-Daten zur Förderung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postpartale Personen mit Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Gestationsdiabetes (GDM) durch einen 1- oder 2-stufigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) während der Schwangerschaft oder ≥ 200 mg nach einer Glukosebelastung (50g, 75g, 100g)
  • Besitzt ein Smartphone, das mit der Dexcom Stelo App kompatibel ist
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Erfüllt die Anwendungsindikationen (IFU) des Stelo-Glukosebiosensors gemäß der zugelassenen kommerziellen Kennzeichnung
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 6 Wochen und 6 Tage postpartal bei Einschluss
  • Vorbestehender Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D)
  • Terminales Nierenversagen (Dialyse)
  • Herzinsuffizienz
  • Andere unkontrollierte Hochrisikobedingungen, die von den Prüfstellenleitern als ausschließend eingestuft werden
  • Ausgedehnte Hautveränderungen/-erkrankungen, die das Tragen des erforderlichen Systems auf normaler Haut verhindern (z.B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tattoos, Dermatitis herpetiformis) an den vorgesehenen Anbringungsstellen
  • Bekannte schwere Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Adipositaschirurgie
  • Insulinverwendung vor der Entlassung nach Hause nach dem Entbindungsaufenthalt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen postpartalen Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder Lebensstilintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postpartum Stelo-Benutzer
Postpartale Personen mit ihrer letzten Schwangerschaft, die durch Gestationsdiabetes mellitus (GDM) kompliziert war
Gerät: Dexcom Stelo Echtzeit-Kontinuierlicher Glukosemonitor
Der Stelo-Glukose-Biosensor ist ein rezeptfreier integrierter kontinuierlicher Glukosemonitor (iCGM), der zur kontinuierlichen Messung, Aufzeichnung, Analyse und Anzeige von Glukosewerten bei Personen ab 18 Jahren gedacht ist, die kein Insulin verwenden. Die Teilnehmer werden Stelo in den 6 Wochen nach der Lieferung sowie an 15 Tagen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr nach der Entbindung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung sowie für 15 Tage nach der Entbindung im 3., 6., 9. und 12. Monat.
24-Stunden-Mittelwert des Glukosespiegels basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung sowie für 15 Tage nach der Entbindung im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Glukose-Prozentzeit im Zielbereich
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen postpartal, und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten postpartal.
Prozentuale Zeit im Zielbereich (Prozent der Zeit zwischen 70-140 mg/dL oder 70-120 mg/dL) basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen postpartal, und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten postpartal.
Glukose-Prozentsatz Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Geburt.
Prozentuale Zeit oberhalb des Zielbereichs (Prozent der Zeit über 140 mg/dL oder 120 mg/dL) basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Geburt.
Postpartale Nüchternglukose
Zeitfenster: Gemessen nach 6 und 12 Monaten nach der Geburt
Postpartale Nüchternblutzuckerwerte, bestimmt durch einen Bluttest
Gemessen nach 6 und 12 Monaten nach der Geburt
Postpartale A1C
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Entbindung
Postpartales Hämoglobin A1C, bestimmt durch einen Bluttest
Gemessen 6 und 12 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hauptermittler: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00028947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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