Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы Stelo в реальном времени в послеродовой период для достижения оптимального благополучия на протяжении всей жизни (STELO-GLOW)

12 января 2026 г. обновлено: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Использование монитора Stelo для непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени в послеродовой период для оптимального здоровья на протяжении всей жизни

Целью этого проспективного обсервационного исследования является сбор разведочных и практических данных о системе непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom Stelo (Stelo) — безрецептурной системе непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени среди пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в их последней беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это проспективное обсервационное исследование будет включено 50 женщин в послеродовом периоде с гестационным сахарным диабетом (ГСД) во время последней беременности. В предыдущем исследовании, изучавшем реальное использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) Dexcom G7 во время беременности у пациенток с ГСД, была продемонстрирована осуществимость, а также готовность продолжать использование НМГ в послеродовом периоде.

Каждой включенной участнице будет предложено обучиться и непрерывно носить систему мониторинга глюкозы Dexcom Stelo в течение первых 6 недель после родов и не менее 1 датчика каждые 3 месяца (до 15 дней на 3, 6, 9 и 12 месяцах) в течение оставшегося послеродового периода до 1 года с момента родов. Первая установка будет выполнена под наблюдением обученного персонала, а дополнительные расходные материалы будут предоставляться каждые 3 месяца. Участницы будут обучены и проинструктированы вводить данные о приемах пищи, физической активности, лактации и противодиабетических препаратах (при наличии) в приложение Dexcom Stelo по мере их готовности к вводу. Участницам будет предоставлена информация о важности питания, физической активности и психического здоровья для послеродового и долгосрочного здоровья, а также советы по использованию данных НМГ для стимулирования изменений в образе жизни и поведении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christian Huertas Pagan
  • Номер телефона: 503-418-1231
  • Электронная почта: mfmresearch@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Главный следователь:
          • Kristin Castorino, DO
        • Контакт:
          • Alex AlChwikani, Recruitment Specialist
          • Номер телефона: 805-682-7640
          • Электронная почта: Aalchwikani@sansum.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Christian Huertas Pagan
          • Номер телефона: 503-418-1231
          • Электронная почта: mfmresearch@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Celeste Durnwald, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Послеродовые пациентки с беременностью, осложнённой ГСД.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД), установленный с помощью 1- или 2-шагового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) во время беременности, или уровень глюкозы ≥200 мг/дл после любой глюкозной нагрузки (50 г, 75 г, 100 г)
  • Наличие смартфона, совместимого с приложением Dexcom Stelo
  • Способность читать, писать и понимать английский язык
  • Соответствие показаниям к применению (IFU) глюкозного биосенсора Stelo согласно утверждённой коммерческой маркировке
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Срок после родов более 6 недель и 6 дней на момент включения в исследование
  • Ранее существовавший сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2)
  • Терминальная почечная недостаточность (на диализе)
  • Сердечная недостаточность
  • Другие неконтролируемые состояния высокого риска, признанные исключающими по решению исследователей центра
  • Выраженные изменения/заболевания кожи, препятствующие ношению необходимой системы на нормальной коже (например, распространённый псориаз, недавние ожоги или сильный солнечный ожог, распространённая экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения
  • Известная тяжёлая аллергия на медицинские клеи
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
  • Операция по лечению ожирения
  • Использование инсулина до выписки домой после родовой госпитализации
  • Текущее участие в другом исследовании послеродового непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) или вмешательства в образ жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пользователи Stelo в послеродовом периоде
Послеродовые пациенты, у которых последняя беременность осложнилась гестационным сахарным диабетом (ГСД)
Устройство: Dexcom Stelo система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Биосенсор глюкозы Stelo представляет собой безрецептурный интегрированный непрерывный монитор глюкозы (iCGM), предназначенный для непрерывного измерения, записи, анализа и отображения значений глюкозы у лиц в возрасте 18 лет и старше, не принимающих инсулин. Участники будут использовать Stelo в течение 6 недель после доставки и в течение 15 дней в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Измеряется с момента рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Среднее значение глюкозы за 24 часа на основе показаний биосенсора глюкозы Stelo
Измеряется с момента рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Процент времени в целевом диапазоне глюкозы
Временное ограничение: Измерялось с рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Процент времени в целевом диапазоне (доля времени в диапазоне 70-140 мг/дл или 70-120 мг/дл) на основе показаний биосенсора глюкозы Stelo
Измерялось с рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Процент времени с уровнем глюкозы выше целевого диапазона
Временное ограничение: Измерялось от рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Процент времени выше целевого диапазона (процент времени выше 140 мг/дл или 120 мг/дл) по показаниям биосенсора глюкозы Stelo
Измерялось от рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Уровень глюкозы в крови натощак после родов
Временное ограничение: Измерялось через 6 и 12 месяцев после родов
Постпрандиальный уровень глюкозы натощак, определяемый с помощью анализа крови
Измерялось через 6 и 12 месяцев после родов
Гликированный гемоглобин после родов
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов
Уровень гемоглобина A1C после родов, определяемый с помощью анализа крови
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Главный следователь: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00028947

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками