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Stelo Echtzeit-Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur postpartalen Anwendung für lebenslange optimale Gesundheit (STELO-GLOW)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Echtzeit-Kontinuierlicher Glukosemonitor Einsatz nach der Geburt für lebenslanges optimales Wohlbefinden

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, explorative und praktische Anwendungsdaten des Dexcom Stelo Glucose Biosensing Systems (Stelo), einem rezeptfreien (OTC) Echtzeit-Continuous-Glucose-Monitoring-System (CGM), bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) während ihrer jüngsten Schwangerschaft zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 postpartale Personen mit GDM während ihrer jüngsten Schwangerschaft werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. In einer früheren Studie, die den realen Einsatz von Dexcom G7 CGM während der Schwangerschaft bei Menschen mit GDM untersuchte, wurden die Machbarkeit sowie die Bereitschaft zur Fortsetzung der CGM-Nutzung in der postpartalen Periode nachgewiesen.

Jede eingeschriebene Person wird gebeten, das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem kontinuierlich für die ersten 6 Wochen nach der Entbindung zu tragen und mindestens 1 Sensor alle 3 Monate (bis zu 15 Tage bei 3, 6, 9 und 12 Monaten) für den Rest der postpartalen Periode bis zu 1 Jahr nach der Entbindung zu tragen. Die erste Insertion wird unter geschulter Beobachtung durchgeführt, und alle 3 Monate werden zusätzliche Verbrauchsmaterialien bereitgestellt. Die Teilnehmer werden geschult und angewiesen, Mahlzeiten, Aktivität, Stillen und Antidiabetika (falls zutreffend) in der Dexcom Stelo App einzugeben, sofern sie bereit sind, diese Daten einzugeben. Den Personen wird Aufklärung über die Bedeutung von Ernährung, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit für die postpartale und langfristige Gesundheit sowie Tipps zur Nutzung von CGM-Daten zur Förderung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen gegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postpartale Personen mit Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Gestationsdiabetes (GDM) durch einen 1- oder 2-stufigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) während der Schwangerschaft oder ≥ 200 mg nach einer Glukosebelastung (50g, 75g, 100g)
  • Besitzt ein Smartphone, das mit der Dexcom Stelo App kompatibel ist
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Erfüllt die Anwendungsindikationen (IFU) des Stelo-Glukosebiosensors gemäß der zugelassenen kommerziellen Kennzeichnung
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 6 Wochen und 6 Tage postpartal bei Einschluss
  • Vorbestehender Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D)
  • Terminales Nierenversagen (Dialyse)
  • Herzinsuffizienz
  • Andere unkontrollierte Hochrisikobedingungen, die von den Prüfstellenleitern als ausschließend eingestuft werden
  • Ausgedehnte Hautveränderungen/-erkrankungen, die das Tragen des erforderlichen Systems auf normaler Haut verhindern (z.B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tattoos, Dermatitis herpetiformis) an den vorgesehenen Anbringungsstellen
  • Bekannte schwere Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Adipositaschirurgie
  • Insulinverwendung vor der Entlassung nach Hause nach dem Entbindungsaufenthalt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen postpartalen Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder Lebensstilintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postpartum Stelo-Benutzer
Postpartale Personen mit ihrer letzten Schwangerschaft, die durch Gestationsdiabetes mellitus (GDM) kompliziert war
Gerät: Dexcom Stelo Echtzeit-Kontinuierlicher Glukosemonitor
Der Stelo-Glukose-Biosensor ist ein rezeptfreier integrierter kontinuierlicher Glukosemonitor (iCGM), der zur kontinuierlichen Messung, Aufzeichnung, Analyse und Anzeige von Glukosewerten bei Personen ab 18 Jahren gedacht ist, die kein Insulin verwenden. Die Teilnehmer werden Stelo in den 6 Wochen nach der Lieferung sowie an 15 Tagen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr nach der Entbindung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung sowie für 15 Tage nach der Entbindung im 3., 6., 9. und 12. Monat.
24-Stunden-Mittelwert des Glukosespiegels basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung sowie für 15 Tage nach der Entbindung im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Glukose-Prozentzeit im Zielbereich
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen postpartal, und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten postpartal.
Prozentuale Zeit im Zielbereich (Prozent der Zeit zwischen 70-140 mg/dL oder 70-120 mg/dL) basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen postpartal, und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten postpartal.
Glukose-Prozentsatz Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Geburt.
Prozentuale Zeit oberhalb des Zielbereichs (Prozent der Zeit über 140 mg/dL oder 120 mg/dL) basierend auf Stelo-Glukose-Biosensor-Messungen
Gemessen von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt und für 15 Tage nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Geburt.
Postpartale Nüchternglukose
Zeitfenster: Gemessen nach 6 und 12 Monaten nach der Geburt
Postpartale Nüchternblutzuckerwerte, bestimmt durch einen Bluttest
Gemessen nach 6 und 12 Monaten nach der Geburt
Postpartale A1C
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Entbindung
Postpartales Hämoglobin A1C, bestimmt durch einen Bluttest
Gemessen 6 und 12 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hauptermittler: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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