Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stelo sanntids kontinuerlig glukosemåler bruk post fødsel for livslang optimal trivsel (STELO-GLOW)

12. januar 2026 oppdatert av: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Realtids Kontinuerlig Glukoseovervåker Bruk Etter Fødsel for Livslang Optimal Velvære

Formålet med dette prospektive observasjonsstudiet er å samle inn utforskende og praktisk bruksdata for Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), et reseptfritt (OTC) sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) blant pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM) i deres siste svangerskap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

50 individer i barseltiden med svangerskapsdiabetes (GDM) under deres siste svangerskap vil bli inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. I en tidligere studie som undersøkte reell bruk av Dexcom G7 CGM under svangerskap blant personer med GDM, ble gjennomførbarhet påvist samt en vilje til å fortsette CGM-bruk i barseltiden.

Hvert inkluderte forsøksobjekt vil bli bedt om å lære å bruke og bære Dexcom Stelo glukosebiosensorsystemet kontinuerlig de første 6 ukene etter fødsel og minst 1 sensorbruk hver 3. måned (opptil 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder) for resten av barseltiden opp til 1 år fra fødsel. Den første innsettingen vil utføres under veiledet observasjon, og ytterligere forsyninger vil bli levert hver 3. måned. Deltakere vil bli instruert i å registrere måltider, aktivitet, amming og antidiabetiske medisiner (hvis aktuelt) i Dexcom Stelo-appen etter egen vilje. Forsøksobjekter vil få opplæring om viktigheten av ernæring, fysisk aktivitet og mental helse i barseltiden og for langsiktig helse, samt tips om hvordan de kan bruke CGM-data for å fremme livsstils- og atferdsendringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i barseltiden med svangerskap komplisert av svangerskapsdiabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med svangerskapsdiabetes (GDM) ved 1-trinns eller 2-trinns oral glukosetoleransetest (OGTT) under svangerskapet eller >= 200 mg etter en hvilken som helst glukoseutfordring (50g, 75g, 100g)
  • Har en smarttelefon som er kompatibel med og kan støtte Dexcom Stelo-appen
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk
  • Oppfyller Stelo-glukosesensor sine indikasjoner for bruk (IFU) i henhold til godkjent kommersiell merking
  • Villig til å følge alle studiefremgangsmåter

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 6 uker og 6 dager etter fødsel ved påmelding
  • Eksisterende type 1-diabetes (T1D) eller type 2-diabetes (T2D)
  • Terminal nyresvikt (på dialyse)
  • Hjertesvikt
  • Andre ukontrollerte høyt risikotilstander som vurderes som ekskluderende av stedets forskere
  • Omfattende hudforandringer/hudsykdommer som hindrer bruk av det nødvendige systemet på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrenninger eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bærestedene
  • Kjent alvorlig allergi mot medisinsk godkjente lim
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil forstyrre deltakelsen i forsøket
  • Fedmekirurgi
  • Bruk av insulin før utskrivelse hjemmefra fra fødselsinnleggelsen
  • Nåværende deltakelse i et annet postpartum kontinuerlig glukosemonitorings- (CGM) eller livsstilsintervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Stelo-brukere i barseltiden
Postpartum individer med sin nyeste svangerskap komplisert av Gestasjonsdiabetes Mellitus (GDM)
Enhet: Dexcom Stelo sanntids kontinuerlig glukosemonitor
Stelo Glucose Biosensor er en reseptfri integrert kontinuerlig glukosemonitor (iCGM) som er beregnet på å kontinuerlig måle, registrere, analysere og vise glukoseverdier hos personer 18 år og eldre som ikke bruker insulin. Deltakerne vil bruke Stelo i 6 uker etter levering og i 15 dager ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødselen, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
24-timers gjennomsnittlig glukose basert på Stelo Glucose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødselen, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Glukose prosent tid i målområde
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Prosent tid i målområde (prosent av tiden mellom 70-140 mg/dL eller 70-120 mg/dL) basert på Stelo Glukose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Glukose prosenttid over område
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Prosent tid-over-område (prosent av tiden over 140 mg/dL eller 120 mg/dL) basert på Stelo Glukose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Fasteglukose etter fødsel
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Postpartum fasteglukose som bestemt ved en blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Postpartum A1C
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder etter fødselen
Postpartum hemoglobin A1C bestemt ved blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hovedetterforsker: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00028947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger