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Jing Si Kräutertee als adjuvante Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (JSHT-CPPS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI KRÄUTERTEE Einsatz als Adjuvans-Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Jing Si Kräutertee als adjuvante Behandlung für Patienten zu bewerten, bei denen ein chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) diagnostiziert wurde. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Jing Si Kräutertee zur Standardbehandlung die klinischen Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Chronische Beckenschmerzsyndrom (CPPS) ist eine klinisch komplexe Erkrankung, die durch anhaltende Schmerzen gekennzeichnet ist, oft begleitet von Symptomen der unteren Harnwege und anderen physiologischen oder psychologischen Auswirkungen. Häufig fehlt den Patienten eine definitive, einzelne Ätiologie, was einen multimodalen Behandlungsansatz erfordert. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst häufig den kombinierten Einsatz von Antibiotika (zur Vorbeugung und Behandlung bakterieller Infektionen), entzündungshemmenden Medikamenten (zur Symptomkontrolle) und Alpha-Blockern (zur Verbesserung der Miktionssymptome). Diese Behandlungen sind jedoch mit bekannten Nebenwirkungen, Bedenken hinsichtlich zukünftiger Antibiotikaresistenzen und einer suboptimalen Wirksamkeit bei vielen Patienten verbunden. Obwohl lokale elektrische Stimulation und Akupunktur praktikable Alternativen darstellen, bleiben Zugänglichkeit und Bequemlichkeit erhebliche Hindernisse für Patienten.

Studienbegründung: Diese Studie zielt darauf ab, den kombinierten Einsatz von "Jing Si Kräutertee" (JSHT) mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlung zu bewerten. Das Ziel ist es, die Symptome der Patienten zu lindern, die Lebensqualität zu verbessern, den Medikamentenverbrauch zu reduzieren und die Gesundheitsausgaben zu senken.

Interventionsmechanismus: Jing Si Kräutertee (JSHT) ist eine Mehrkräuterformel, die verschiedene bioaktive Verbindungen enthält, die für ihre entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt sind. Er wird als adjuvante Therapie zur Linderung der Symptome von CPPS vorgeschlagen. Der entzündungshemmende Mechanismus von JSHT wird seinen Wirkstoffen zugeschrieben, darunter Ovatodiolid, Glycyrrhizin, Eupatilin und Rosmarinsäure. Diese Verbindungen entfalten ihre Wirkung durch die Hemmung des NF-κB-Signalwegs, die Reduzierung der Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen (wie TNF-α und IL-6) und die Verringerung von oxidativem Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
  • E-Mail: svevi0614@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten.
  2. Diagnostiziert mit Chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) am Untersuchungsstandort.
  3. Derzeit in kontinuierlicher Nachsorge und medizinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten (ausgeschlossen, da die Standardbehandlung, Alpha-Blocker, für diese Indikation bei Frauen in Taiwan von der nationalen Krankenversicherung weder zugelassen noch erstattet wird).
  2. Symptomdauer weniger als 3 Monate.
  3. Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  4. Diagnostiziert mit Malignität.
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund anderer Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jing Si Kräutertee-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Jing Si Kräutertee als adjuvante Therapie. Sie werden angewiesen, den Tee zweimal täglich (BID) oral einzunehmen – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Orale Verabreichung, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) für 12 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein passendes Placebo. Sie werden angewiesen, das Placebo zweimal täglich oral einzunehmen (BID) – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Orale Verabreichung eines passenden Placebos, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) über 12 Monate. Das Placebo ist im Aussehen und in der Verpackung identisch mit dem Prüfpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der NIH-CPSI ist ein standardisierter 9-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Symptomstärke bei Patienten mit CPPS in drei Bereichen verwendet wird: Schmerzen, Harnsymptome und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 43, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Schwere wird als Leicht (0-14), Mittel (15-29) und Schwer (30-43) kategorisiert.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short Form 12 Health Survey (SF-12) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die psychische Komponentenzusammenfassung (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen zur Bewertung der Sicherheit.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Die von den Teilnehmern unterzeichnete Einwilligungserklärung enthält keine Bestimmungen für die Veröffentlichung von Daten auf individueller Ebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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