- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357142
Jing Si Kräutertee als adjuvante Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (JSHT-CPPS)
JING SI KRÄUTERTEE Einsatz als Adjuvans-Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Chronische Beckenschmerzsyndrom (CPPS) ist eine klinisch komplexe Erkrankung, die durch anhaltende Schmerzen gekennzeichnet ist, oft begleitet von Symptomen der unteren Harnwege und anderen physiologischen oder psychologischen Auswirkungen. Häufig fehlt den Patienten eine definitive, einzelne Ätiologie, was einen multimodalen Behandlungsansatz erfordert. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst häufig den kombinierten Einsatz von Antibiotika (zur Vorbeugung und Behandlung bakterieller Infektionen), entzündungshemmenden Medikamenten (zur Symptomkontrolle) und Alpha-Blockern (zur Verbesserung der Miktionssymptome). Diese Behandlungen sind jedoch mit bekannten Nebenwirkungen, Bedenken hinsichtlich zukünftiger Antibiotikaresistenzen und einer suboptimalen Wirksamkeit bei vielen Patienten verbunden. Obwohl lokale elektrische Stimulation und Akupunktur praktikable Alternativen darstellen, bleiben Zugänglichkeit und Bequemlichkeit erhebliche Hindernisse für Patienten.
Studienbegründung: Diese Studie zielt darauf ab, den kombinierten Einsatz von "Jing Si Kräutertee" (JSHT) mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlung zu bewerten. Das Ziel ist es, die Symptome der Patienten zu lindern, die Lebensqualität zu verbessern, den Medikamentenverbrauch zu reduzieren und die Gesundheitsausgaben zu senken.
Interventionsmechanismus: Jing Si Kräutertee (JSHT) ist eine Mehrkräuterformel, die verschiedene bioaktive Verbindungen enthält, die für ihre entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt sind. Er wird als adjuvante Therapie zur Linderung der Symptome von CPPS vorgeschlagen. Der entzündungshemmende Mechanismus von JSHT wird seinen Wirkstoffen zugeschrieben, darunter Ovatodiolid, Glycyrrhizin, Eupatilin und Rosmarinsäure. Diese Verbindungen entfalten ihre Wirkung durch die Hemmung des NF-κB-Signalwegs, die Reduzierung der Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen (wie TNF-α und IL-6) und die Verringerung von oxidativem Stress.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-Mail: svevi0614@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wan-ling Young, Research Assistant
- Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-Mail: lisayoung1345@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-Mail: svevi0614@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten.
- Diagnostiziert mit Chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) am Untersuchungsstandort.
- Derzeit in kontinuierlicher Nachsorge und medizinischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten (ausgeschlossen, da die Standardbehandlung, Alpha-Blocker, für diese Indikation bei Frauen in Taiwan von der nationalen Krankenversicherung weder zugelassen noch erstattet wird).
- Symptomdauer weniger als 3 Monate.
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
- Diagnostiziert mit Malignität.
- Krankenhausaufenthalt aufgrund anderer Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jing Si Kräutertee-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Jing Si Kräutertee als adjuvante Therapie.
Sie werden angewiesen, den Tee zweimal täglich (BID) oral einzunehmen – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Orale Verabreichung, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) für 12 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Sie werden angewiesen, das Placebo zweimal täglich oral einzunehmen (BID) – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
|
Orale Verabreichung eines passenden Placebos, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) über 12 Monate.
Das Placebo ist im Aussehen und in der Verpackung identisch mit dem Prüfpräparat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Der NIH-CPSI ist ein standardisierter 9-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Symptomstärke bei Patienten mit CPPS in drei Bereichen verwendet wird: Schmerzen, Harnsymptome und Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 43, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Die Schwere wird als Leicht (0-14), Mittel (15-29) und Schwer (30-43) kategorisiert.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Short Form 12 Health Survey (SF-12) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet.
Es erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die psychische Komponentenzusammenfassung (MCS).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen zur Bewertung der Sicherheit.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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